会员中心 合作伙伴 合作加盟 关于我们 联系我们
    新闻动态  News  and  Trends
      快可利新闻快可利公告行业动态学术论坛 +

      • 江苏xxx制造有限公司ISO9001:2015质量体系认证项目于2021年5月17日正式启动

        【2023-11-06】

      • 扬州xxx机械制造有限公司ISO9001:2015质量体系认证项目于2020年6月18日正式启动

        【2023-11-06】

      • 台山市xxx制造有限公司ISO9001:2015质量体系认证项目于2021年5月27日正式启动

        【2023-11-06】

      • 宁波市xxx真空设备厂ISO9001:2015质量体系认证项目于2022年2月25日正式启动

        【2023-11-06】

      • 苏州XXX工程有限公司ISO9001:2015质量体系认证项目于2021年7月28日正式启动

        【2023-11-06】

      • 苏州XXX电子有限公司ISO9001:2015质量体系认证项目于2021年7月29日正式启动

        【2023-11-03】

      • 无锡市xxx配件厂ISO9001:2015质量体系认证项目于2020年8月3日正式启动

        【2023-11-03】

      • 宁波XXX设备有限公司ISO9001:2015质量体系认证项目于2020年8月25日正式启动

        【2023-11-03】

      • 张家港市XXX纺织有限公司ISO9001质量体系认证项目于2020年4月22日正式启动

        【2023-11-03】

      • 东莞市xxx皮具有限公司ISO9001质量体系项目于2019年11月20日正式启动

        【2023-11-03】

      • 上海XXX际贸易有限公司ISO13485认证监督项目于2021年5月12号正式启动

        【2023-10-30】

      • 张家港XXX机械有限公司ISO13485认证项目于2020年4月28号正式启动

        【2023-10-30】

      服务动态

      医疗器械生产许可证代办|河南省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案

      • 医疗器械生产许可证代办服务|河南省关于启用医疗器械生产许可证电子证书的公告
      • 创新医疗器械注册证办理|河南省第二类创新医疗器械申报指南
      • 医疗器械产品注册证代办机构|河南省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案
      • 医疗器械产品注册证代办|河南省灸疗器具产品注册审查指导原则
      • 医疗器械生产许可证申请咨询|湖南省关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证” 试点的公告
      • 医疗器械生产许可证代办机构|《关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点的公告》政策解读
      • GMP认证咨询|湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
      • 医疗器械产品注册证办理|湖南省关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告
      • 应急医疗器械注册办理服务|关于《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》的政策解读

      热门项目

      服务项目  Service  Project +

      医疗器械备案/注册

      中国医疗器械注册
      中国医疗器械备案
      国际医疗器械注册
      更多+

      医疗器械广告审查

      医疗器械音频广告审查
      医疗器械图文广告审查
      医疗器械视频广告审查

      医疗机构制剂注册

      医疗机构制剂注册
      医疗机构制剂再注册

      医疗器械说明书、标签审查

      医疗器械说明书、标签申请审查
      医疗器械说明书、标签变更审查

      医疗器械网络销售备案

      广东省医疗器械网络交易服务第三方平台备案办理
      海南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案办理
      北京市医疗器械网络交易服务第三方平台备案办理
      更多+

      生产备案/许可

      中国医疗器械生产备案
      中国医疗器械生产许可
      FDA 注册与产品列名

      经营备案/许可

      医疗器械经营备案
      医疗器械经营许可
      FDA医疗器械经营备案
      更多+

      质量管理体系

      ISO9001
      ISO13485
      YY/T0287
      更多+

      辅助质量管理

      模拟考核
      模拟飞检
      指导内审

      验厂咨询

      药监局飞行检查
      药监局GMP体考
      FDA-QSR820验厂
      更多+

      实验建设与管理

      CRO-临床实验（GCP）
      中国临床
      国际临床
      更多+

      确认与验证

      差距分析
      厂房设施确认
      公用系统确认
      更多+

      推荐课程

      证书查询

      培训计划  Training  plan +

      精品课程 培训课程 培训计划 报名培训 学员反馈

      TTT（企业内部讲师培训）

      课时：5天

      查看详情

      精益生产专题培训

      课时：5天

      查看详情

      BRC—食品标准内审员培训

      课时：5天

      查看详情

      IECQ QC080000内审员培训

      课时：5天

      查看详情

      解决方案  the  Solution+

      生产企业

      <p>企业概念 所谓企业，是指从事生产、流通、服务等经济活动，实行自主经营、自负盈亏、独立核算、依法成立的基本经济组织。</p><p><br/></p><p>企业概念 所谓企业，是指从事生产、流通、服务等经济活动，实行自主经营、自负盈亏、独立核算、依法成立的基本经济组织。 &nbsp; &nbsp;&nbsp;</p><p><br/></p><p>企业概念 所谓企业，是指从事生产、流通、服务等经济活动，实行自主经营、自负盈亏、独立核算、依法成立的基本经济组织。 &nbsp; &nbsp;&nbsp;</p><p><br/></p><p>企业概念 所谓企业，是指从事生产、流通、服务等经济活动，实行自主经营、自负盈亏、独立核算、依法成立的基本经济组织。 &nbsp; &nbsp;&nbsp;</p>

      生产企业 查看详情

      经营企业

      工业企业是最早出现的企业，它是指为满足社会需要并获得盈利从事工业性生产经营活动或工业性劳务活动、自主经营、自负盈亏、独立核算并且有法人资格的经济组织。

      经营企业 查看详情

      洁净工程

      洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。

      洁净工程 查看详情

      实验室

      实验室即进行试验的场所。实验室是科学的摇篮，是科学研究的基地，科技发展的源泉，对科技发展起着非常重要的作用。

      实验室 查看详情

      相关文章  Related  Articles +

      医疗器械备案/注册

      医疗器械广告审查

      医疗机构制剂注册

      医疗器械说明书、标签审查

      医疗器械网络销售备案

      生产备案/许可

      经营备案/许可

      质量管理体系

      辅助质量管理

      验厂咨询

      体外诊断试剂产品注册证注销办理|北京企业受理条件与申报材料

      体外诊断试剂产品注册证注销办理|北京企业受理条件与申报材料 2023-11-06 15:55:09

      申报材料： 一、北京市依申请政务服务事项告知承诺书 二、第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证注销申请表 三、营业执照（副本）或事业单位法人证书（副本） 四、医疗器械注册证书及其附件 五、历次医疗器械注册变更文件及其附件 六、授权委托书

      查看详情

      北京市II医疗器械产品注册证变更备案辅导|受理条件及申请材料汇总分析

      北京市II医疗器械产品注册证变更备案辅导|受理条件及申请材料汇总分析 2023-11-06 15:40:24

      第二类医疗器械产品变更备案 受理条件： 一、申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。 二、申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。 三、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。 四、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 五、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

      查看详情

      II类医疗器械首次注册代办|北京医疗器械企业受理条件与申请材料

      II类医疗器械首次注册代办|北京医疗器械企业受理条件与申请材料 2023-10-26 15:58:43

      申请材料总要求    一、形式要求 （一）申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。 （二）申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。 （三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。 （四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 （五）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 （六）各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 二、签章要求 递交的纸质申报资料应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。 三、电子文档要求 下列注册申报资料还需同时以光盘形式提交电子文档： （一）申请表 需为签字盖章后扫描的PDF版本 （二）产品技术要求 应当为word文档或者pdf文档。 （三）综述资料、非临床研究综述以及产品说明书 四、依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。

      查看详情

      医疗器械注册辅导|无托槽矫治器注册审查对于产品说明书和标签样稿规定

      医疗器械注册辅导|无托槽矫治器注册审查对于产品说明书和标签样稿规定 2023-10-25 16:34:36

      产品说明书和标签应内容清晰、完整。说明书中所描述的适用范围、禁忌证等应与产品的临床评价资料保持一致

      查看详情

      医疗机构制剂注册代办机构|云南省医疗机构制剂注册管理实施细则

      医疗机构制剂注册代办机构|云南省医疗机构制剂注册管理实施细则 2024-09-11 17:07:53

      医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省药品监督管理部门批准；应用传统工艺备案的中药（民族药）制剂除外。

      查看详情

      医疗机构制剂注册代办服务|《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》政策解读

      医疗机构制剂注册代办服务|《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》政策解读 2024-09-11 17:04:18

      《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十六条规定，医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。为加强云南省医疗机构制剂在临床使用中的监管，规范云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众使用医疗机构制剂的安全，云南省药品监督管理局会同云南省卫生健康委员会发布了《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》。

      查看详情

      医疗机构制剂注册咨询|《贵州省医疗机构制剂不良反应监测管理办法》政策解读

      医疗机构制剂注册咨询|《贵州省医疗机构制剂不良反应监测管理办法》政策解读 2024-09-06 16:08:46

      医疗机构制剂是在国家政策、制度允许的范围内,由医疗机构所制备的固定处方制剂，能直接提供给患者，以巩固治疗效果。作为市售药品的补充，医疗机构制剂具有针对性强、供应及时、价格相对上市药品便宜等优点，在满足临床治疗疾病用药需求方面发挥了积极作用。同时，医疗机构制剂作为新药“孵化器”，特别是新中成药研究开发方面有着重要的作用，对我省医药产业可持续和高质量发展意义重大。

      查看详情

      医疗机构制剂注册代办机构|贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则 （试行）

      医疗机构制剂注册代办机构|贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则 （试行） 2024-09-06 15:50:38

      医疗机构制剂只能在本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构，凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

      查看详情

      医疗器械网络安全注册技术审查指导原则--注册申报资料要求

      医疗器械网络安全注册技术审查指导原则--注册申报资料要求 2023-07-05 14:42:36

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

      查看详情

      医疗器械网络安全注册技术审查指导原则--网络安全文档

      医疗器械网络安全注册技术审查指导原则--网络安全文档 2023-07-05 14:42:36

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

      查看详情

      医疗器械网络安全注册技术审查指导原则--网络安全考量

      医疗器械网络安全注册技术审查指导原则--网络安全考量 2023-07-05 14:42:36

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

      查看详情

      医疗器械网络安全注册技术审查指导原则--基本原则

      医疗器械网络安全注册技术审查指导原则--基本原则 2023-07-05 14:42:36

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

      查看详情

      医疗器械生产许可证办理|医疗器械唯一标识系统试点工作方案

      医疗器械生产许可证办理|医疗器械唯一标识系统试点工作方案 2023-09-04 16:49:45

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

      查看详情

      医疗器械生产许可办理|《医疗器械生产监督管理办法》相关问题及解答汇总一

      医疗器械生产许可办理|《医疗器械生产监督管理办法》相关问题及解答汇总一 2023-08-11 14:40:48

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

      查看详情

      医疗器械委托生产质量协议参考模板--知识产权保护和保密要求（适用时）

      医疗器械委托生产质量协议参考模板--知识产权保护和保密要求（适用时） 2023-08-11 11:23:59

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

      查看详情

      医疗器械委托生产质量协议参考模板--变更控制

      医疗器械委托生产质量协议参考模板--变更控制 2023-08-11 11:23:59

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

      查看详情

      医疗器械生产经营备案辅导|医疗器械生产分级监管级别划分和检查要求可以按照以下原则

      医疗器械生产经营备案辅导|医疗器械生产分级监管级别划分和检查要求可以按照以下原则 2023-08-14 16:07:48

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

      查看详情

      医疗器械经营企业办理咨询|无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

      医疗器械经营企业办理咨询|无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点 2023-07-05 14:42:25

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

      查看详情

      医疗器械经营质量管理规范之第五章采购、收货与验收要求

      医疗器械经营质量管理规范之第五章采购、收货与验收要求 2023-06-09 13:57:39

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

      查看详情

      医疗器械经营监督管理办法--第五章法律责任&第六章附则

      医疗器械经营监督管理办法--第五章法律责任&第六章附则 2023-06-09 13:57:18

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

      查看详情

      GMP认证咨询|关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知

      GMP认证咨询|关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知 2023-09-20 15:54:06

      通过审核公司介绍：昆山荣*纸制品厂经营范围：纸制品加工及销售；包装装潢印刷品印刷；其他印刷品印刷。 热烈祝贺 昆山荣*纸制品厂，在经过快可利顾问的辅导后，于2019年3月顺利通过SEDEX 2P认证。

      查看详情

      医疗器械使用质量管理自查要点

      医疗器械使用质量管理自查要点 2023-07-05 14:42:25

      医疗器械使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。4    医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

      查看详情

      医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--生产管理

      医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--生产管理 2023-06-18 23:41:55

      应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

      查看详情

      医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--采购

      医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--采购 2023-06-18 23:41:55

      采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

      查看详情

      医疗器械使用质量监督管理办法--第五章法律责任&第六章附则

      医疗器械使用质量监督管理办法--第五章法律责任&第六章附则 2023-06-18 23:41:55

      贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；

      查看详情

      医疗器械使用质量监督管理办法--第四章监督管理

      医疗器械使用质量监督管理办法--第四章监督管理 2023-06-18 23:41:55

      设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。

      查看详情

      医疗器械使用质量监督管理办法--第三章使用、维护与转让

      医疗器械使用质量监督管理办法--第三章使用、维护与转让 2023-06-18 23:41:55

      使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

      查看详情

      医疗器械使用质量监督管理办法--第一章总则&第二章采购、验收与贮存

      医疗器械使用质量监督管理办法--第一章总则&第二章采购、验收与贮存 2023-06-18 23:41:55

      国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

      查看详情

      热门文章

      医疗器械生产许可证代办|河南省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案

      我们的优势  Our  Advantages +

      咨询专家团队 +

      成功案例  Successful  Cases +

      图片[object Object]
      图片[object Object]
      图片[object Object]
      图片[object Object]
      图片[object Object]
      图片[object Object]
      图片[object Object]
      图片[object Object]
      图片[object Object]
      图片[object Object]
      图片[object Object]
      图片[object Object]
      图片[object Object]
      图片[object Object]
      图片[object Object]
      图片[object Object]

      合作伙伴  Partner

      图片1
      图片2
      图片3
      图片4
      图片5
      图片6
      图片7
      图片8

      首页

        关于我们

        服务项目

        解决方案

        培训中心

        人才中心

          新闻中心

          成功案例

          专家组

            法律法规

              下载中心

                服务网络

                  微信公众号

                  微信公众号

                  搜狐公众号

                  搜狐公众号

                  新浪微博

                  新浪微博
                  友情链接：肯达信企业管理顾问有限公司
                  主体单位: 深圳市快可利信息技术有限公司 运营维护单位: 深圳市快可利信息技术有限公司 版权所有: 肯达信企业管理顾问有限公司
                  粤ICP备09058788号 违法/不良信息举报邮箱：2101952100@qq.com

                  在线咨询

                  陈老师

                  徐老师

                  王小姐

                  郭小姐

                  热线电话

                  18576401396 18575592846

                  转发网站

                  在线留言

                  回到顶部

                  请您留言