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产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
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我国2023年医疗器械标准建设之路之从数据到国际化征程
2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格践行“最严谨的标准”要求，深入落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，不断加快构建推动高质量发展的标准体系，着力提升医疗器械标准支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展的积极作用。
2025-01-02 16:15:36
高流量呼吸治疗设备国际标准-中国引领之高流量呼吸治疗设备国际标准诞生记
2021年8月30日，国际标准《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）官网发布（标准号：ISO 80601-2-90：2021），这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。
2025-01-02 16:10:54
解读新国标GB/T 19633.2—2024，赋能医疗器械包装工艺进阶
根据2024年第9号中华人民共和国国家标准公告，GB/T 19633.2—2024《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》于2024年5月28日发布，2025年12月1日实施。该标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。
2025-01-02 16:03:45
GB/T 19633.1—2024标准全解析之推动医疗器械包装高质量发展
最终灭菌医疗器械包装对于无菌医疗器械来说至关重要，它是无菌医疗器械安全性的基本保证，它与无菌器械组件本身共同构建了产品的安全性和有效性。它的安全性、有效性以及可用性日益受到医疗器械行业以及医疗机构的广泛关注。GB/T 19633标准已经发布近10年，为了更好地服务质量安全监管以及行业创新发展的需求，标准有必要不断更新。2019年国际标准化组织发布了ISO 11607-1:2019版国际标准《Packaging for terminally sterilized medical devices-Part1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems 》,同时在2023年发布了增补单的内容。为了更好地规范最终灭菌医疗器械包装，同时与国际标准相关技术要求保持一致，因此对国标GB/T 19633.1—2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》进行修订。
2025-01-02 15:41:55
国家标准解读：GB 16174.2—2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》
《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》标准涉及的产品为心脏起搏器产品，该产品一直作为Ⅲ类医疗器械产品，具有高风险程度和高技术壁垒的特点，利用医疗器械标准来控制风险是监管的有效途径。制定并执行科学完善的心脏起搏器强制性标准，才能有效控制主要风险。
2025-01-02 15:28:22
全面解读GB 16174.1—2024有源植入式医疗器械标准革新之路
《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》标准的修订，是全面响应医疗科技飞速发展、国内外法规政策更新以及市场需求变化的重大举措。随着医疗技术的日新月异，特别是软件技术、远程监控、数据分析等前沿科技的深度融合，有源植入式医疗器械的性能与功能得到了显著提升，但同时也对产品的安全性、数据保护提出了更高要求。此次修订旨在确保医疗器械在技术创新的同时，能够严格遵循最新的安全标准，有效防范新技术可能带来的潜在风险，如数据安全漏洞、信息篡改风险等。新标准不仅强化了软件通用要求，明确了非植入部分的可用性标准，还着重强调了数据安全和隐私保护的重要性，以防止未经授权的信息篡改对患者造成伤害。
2025-01-02 15:27:04
从四个方面解读国家标准GB 11236—2021《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》
GB 11236—2021《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》由全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会（SAC/TC 169）归口，于2021年12月1日发布，并于2023年12月1日正式实施。
2025-01-02 15:25:28
深度解读GB 1588—2024〈医用玻璃体温计〉标准助力行业绿色发展
我国是医用玻璃体温计最大生产国，很多出口至俄罗斯，中亚等国家和地区，每年有1亿多支的生产量和市场需求。
2025-01-02 15:22:11
医疗器械产品注册证代办服务-海南省药监局积极推动临床真实世界数据应用研究取得丰硕成果
018年，国务院赋予我省特许药械使用的审批权。基于特许药械政策，2019年，海南省政府与国家药监局高位推动，联合开展了乐城临床真实世界数据应用试点工作。在国家药监局的大力支持下，在省委、省政府的坚强领导下，海南省药监局积极主动探索，强化先行先试，充分利用特许药械政策，联合有关部门积极探索临床真实世界数据用于药械产品注册和监管决策。
2024-12-27 16:24:54
医疗器械注册证代办-关于修改并继续执行《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》政策解读
2017年1月9日，原山东省食品药品监督管理局印发了《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》（以下简称《办法》），自2017年2月1日起施行，有效期至2022年1月31日。《办法》明确了各级监管部门、监测机构职责任务，规定了风险信号的发现、评价和控制程序及措施，实施以来，在医疗器械安全风险防控方面发挥了积极作用。随着机构改革的实施以及《医疗器械监督管理条例》的修订，部门名称等内容发生变化。经组织市级监测机构和省药品不良反应监测中心监测人员座谈论证，对《办法》进行全面评估，决定修改部分内容，并继续执行2年。经合法性审核、重新登记后发布施行。下一步，待《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订后，再对《办法》进行相应修改。
2024-12-17 16:12:26
医疗器械注册证代办服务-山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法
医疗器械不良事件监测机构负责对收集到的不良事件报告进行审核、调查、评价，发现风险信号并提出处理建议，及时报告同级药品监督管理部门和上级医疗器械不良事件监测机构,同时抄送风险信号所涉及省内医疗器械注册人、备案人所在地同级医疗器械不良事件监测机构。
2024-12-17 16:09:26
吉林省药品监督管理局2024年度法治政府建设工作报告
2024年，全省药品监管法治政府建设工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照省委省政府和国家药监局对法治政府建设工作的统一部署，聚焦主责主业，通过夯实行政执法工作基础，全面提升行政执法质量，加大行政执法监督力度，增强法治宣传教育培训深度，全力助推医药健康产业高质量发展。
2024-11-22 17:07:26
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