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关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知
创新医疗器械产品注册代办|创新药品和医疗器械上市步伐加快促进医药产业高质量发展
医疗器械产品注册证代办服务|我国将进一步加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批
医疗器械产品注册咨询|一次性使用血液灌流器注册监管思考
医疗器械管理法咨询|中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）
医疗器械注册管理咨询|我国首部医疗器械管理法雏形初现
医疗器械生产许可证代办|云南省关于做好应急审批医疗器械延续注册与生产许可衔接工作的通知
GMP认证辅导|云南省药品监督管理局促进医疗器械产业高质量发展20条措施
医疗器械飞检辅导机构|贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行)
医疗器械不良事件监测管理|贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）
医疗器械不良事件监测辅导|产品新上市时应当及时将其信息录入信息系统

关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知

为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。

2024-10-09 14:08:39

创新医疗器械产品注册代办|创新药品和医疗器械上市步伐加快促进医药产业高质量发展

深化审评审批制度改革。国家药监局对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年以来，先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则，为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。

2024-09-23 16:04:41

医疗器械产品注册证代办服务|我国将进一步加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批

提高审评审批效率，缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限

2024-09-23 16:03:16

医疗器械产品注册咨询|一次性使用血液灌流器注册监管思考

一次性使用血液灌流器已明确纳入医疗器械管理目录内，其作为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为10-01-06，常采用活性炭或吸附树脂为吸附剂，配合血液灌流装置供血液灌流使用，清除患者体内毒物代谢产物及中毒药物。

2024-09-23 15:43:02

医疗器械管理法咨询|中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）

国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。

2024-09-14 16:14:49

医疗器械注册管理咨询|我国首部医疗器械管理法雏形初现

近日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案征求意见稿》）向社会公开征求意见。《草案征求意见稿》共十一章190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。

2024-09-14 16:10:44

医疗器械生产许可证代办|云南省关于做好应急审批医疗器械延续注册与生产许可衔接工作的通知

企业根据《规范》进行自查符合办理《医疗器械生产许可证》条件的，可按《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）向我局提出办理《医疗器械生产许可证》的申请，并提交符合《医疗器械生产监督管理办法》第八条的资料。鼓励企业按《云南省药品监督管理局关于疫情防控医疗器械应急审批延续注册及生产许可有关事项的通知》（云药监械函〔2020〕6号）的要求一并提交产品延续注册申请。申请资料审查合格的，我局将依据《规范》要求，将产品延续注册与生产许可现场核查一并进行。企业通过现场核查的，我局将及时发放有效期5年的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

2024-09-13 16:44:00

GMP认证辅导|云南省药品监督管理局促进医疗器械产业高质量发展20条措施

完善医疗器械审批（备案）信息化系统。加快推进省药监局和各州（市）市场监管局医疗器械审批（备案）信息化系统升级改造，实现第二类医疗器械行政许可事项全程无纸化办公，材料全上网、流程全覆盖、信息全公开；实现第一类医疗器械产品和生产备案网上办理，对符合备案要求的予以备案并加盖电子印章，实现全程“无纸化”、企业“零跑动”。提高工作效率、节省公共资源、服务社会公众。

2024-09-13 16:30:36

医疗器械飞检辅导机构|贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行)

飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。

2024-09-06 15:57:22

医疗器械不良事件监测管理|贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。

2024-09-06 15:53:42

医疗器械不良事件监测辅导|产品新上市时应当及时将其信息录入信息系统

《注册人医疗器械不良事件报告表》由报告基本情况、医疗器械情况、不良事件情况、使用情况、事件调查、评价结果、控制措施、错报误报、报告合并、报告审核情况、评价审核情况、事发地省级意见、评价复核情况等13部分组成，内容填写应当真实、准确、完整。

2024-09-04 14:33:43

医疗器械不良事件监测咨询|医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南

注册人承担医疗器械不良事件监测主体责任，应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作，主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件，及时采取有效措施控制风险并发布风险信息，对上市医疗器械的安全性进行持续研究，按要求开展风险评价及重点监测工作并提交相关报告，积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作。境外注册人还应当与指定代理人建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价信息。

2024-09-04 14:28:47

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