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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
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我国2023年医疗器械标准建设之路之从数据到国际化征程
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我国2023年医疗器械标准建设之路之从数据到国际化征程
2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格践行“最严谨的标准”要求，深入落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，不断加快构建推动高质量发展的标准体系，着力提升医疗器械标准支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展的积极作用。
2025-01-02 16:15:36 高流量呼吸治疗设备国际标准-中国引领之高流量呼吸治疗设备国际标准诞生记
2021年8月30日，国际标准《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）官网发布（标准号：ISO 80601-2-90：2021），这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。
2025-01-02 16:10:54 医疗器械产品注册证代办服务-海南省药监局积极推动临床真实世界数据应用研究取得丰硕成果
018年，国务院赋予我省特许药械使用的审批权。基于特许药械政策，2019年，海南省政府与国家药监局高位推动，联合开展了乐城临床真实世界数据应用试点工作。在国家药监局的大力支持下，在省委、省政府的坚强领导下，海南省药监局积极主动探索，强化先行先试，充分利用特许药械政策，联合有关部门积极探索临床真实世界数据用于药械产品注册和监管决策。
2024-12-27 16:24:54 吉林省药品监督管理局2024年度法治政府建设工作报告
2024年，全省药品监管法治政府建设工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照省委省政府和国家药监局对法治政府建设工作的统一部署，聚焦主责主业，通过夯实行政执法工作基础，全面提升行政执法质量，加大行政执法监督力度，增强法治宣传教育培训深度，全力助推医药健康产业高质量发展。
2024-11-22 17:07:26 医疗器械注册管理工作片区座谈会召开
近期，医疗器械注册管理工作座谈会分三个片区召开。会议总结了2024年以来医疗器械注册管理工作成效，围绕医疗器械注册管理政策法规实施情况，聚焦医疗器械注册、备案、标准、临床试验、分类界定等重点环节，讨论医疗器械注册管理工作面临的形势和风险挑战，积极谋划2025年工作重点。
2024-11-20 16:15:33 2024医疗器械经济信息发布会在上海召开
下一步，国家药监局将深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，聚焦发展主题、聚焦创新支持、聚焦机制完善，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，深化医疗器械全生命周期监管改革，加快培育和发展医疗器械新质生产力，更好服务公众健康需求。
2024-11-20 16:14:31 医疗器械产品注册证代办|医疗器械警戒试点工作推进会召开
10月28日，医疗器械警戒试点工作推进会在山东召开。会议总结了警戒试点工作启动以来取得的成效，深入分析试点存在的问题并研究部署下一步工作。
2024-11-05 17:55:30 医疗器械监管咨询|宿州市市场监管局“三聚焦”加强近视防控类医疗器械监管工作
为进一步提升药品安全巩固提升行动成效，结合假期青少年对近视防控类产品需求相对集中的情形，宿州市市场监管局于近期对学校周边近视防控类医疗器械经营企业和眼科专科等医疗机构使用单位开展了专项检查，通过对角膜塑形镜、角膜接触镜、激光近视弱视治疗仪、验光仪等近视防控类医疗器械产品的全方位监管，进一步提升经营企业和使用单位的合法合规意识，确保青少年近视防控类产品使用的安全有效。
2024-07-26 11:46:34 医疗器械网络销售备案咨询|国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管
持续加强法规制度建设。近年来，国家药监局强化医疗器械网络销售监管法规顶层设计。2017年，发布《医疗器械网络销售监督管理办法》，明确医疗器械网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者相关义务及法律责任，规范医疗器械网络销售和网络交易服务行为。2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》，明确医疗器械网络销售管理制度，进一步强化医疗器械网络销售监管。
2024-07-10 16:56:49 医疗器械网络销售备案咨询|辽宁省药品、医疗器械互联网信息服务审批（备案）申报常见问题解答
需要在互联网上开展药品或医疗器械信息服务的本省企事业单位或其它组织需要申请，如不开展此服务业务，则无需申请。
2024-06-28 17:05:44 医疗器械备案咨询|各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年1月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。
2024-03-15 14:21:08 医疗器械注册备案咨询|各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年2月29日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。
2024-03-15 14:08:23
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