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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
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医疗器械监管咨询|宿州市市场监管局“三聚焦”加强近视防控类医疗器械监管工作
为进一步提升药品安全巩固提升行动成效，结合假期青少年对近视防控类产品需求相对集中的情形，宿州市市场监管局于近期对学校周边近视防控类医疗器械经营企业和眼科专科等医疗机构使用单位开展了专项检查，通过对角膜塑形镜、角膜接触镜、激光近视弱视治疗仪、验光仪等近视防控类医疗器械产品的全方位监管，进一步提升经营企业和使用单位的合法合规意识，确保青少年近视防控类产品使用的安全有效。
2024-07-26 11:46:34 医疗器械网络销售备案咨询|国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管
持续加强法规制度建设。近年来，国家药监局强化医疗器械网络销售监管法规顶层设计。2017年，发布《医疗器械网络销售监督管理办法》，明确医疗器械网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者相关义务及法律责任，规范医疗器械网络销售和网络交易服务行为。2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》，明确医疗器械网络销售管理制度，进一步强化医疗器械网络销售监管。
2024-07-10 16:56:49 医疗器械网络销售备案咨询|辽宁省药品、医疗器械互联网信息服务审批（备案）申报常见问题解答
需要在互联网上开展药品或医疗器械信息服务的本省企事业单位或其它组织需要申请，如不开展此服务业务，则无需申请。
2024-06-28 17:05:44 医疗器械备案咨询|各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年1月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。
2024-03-15 14:21:08 医疗器械注册备案咨询|各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年2月29日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。
2024-03-15 14:08:23 医疗器械产品标准咨询|高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布
2021年8月30日，国际标准《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）官网发布（标准号：ISO 80601-2-90：2021），这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。
2023-11-07 15:52:42 医疗器械注册咨询|产品检验报告作为设计验证重要评价资料
医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，这是医疗器械注册工作要求的重大调整。
2023-11-07 15:49:52 医疗器械注册咨询|2021年已批准各个创新医疗器械产品介绍说明
2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，相比2020年，增加35%。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。
2023-11-07 15:36:47 医疗器械注册咨询|2021年国内外及各类医疗器械注册申请受理情况
2021年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请12255项，与2020年相比增加15.8%。
2023-11-07 15:34:43 医疗器械注册咨询|2021年医疗器械企业注册情况及强化医疗器械注册管理能力建设
2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，在确保产品安全有效基础上，统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展。
2023-11-07 15:29:55 医疗器械注册咨询|移动式头颈磁共振成像系统获批上市
该产品由永磁磁体、梯度放大器、梯度匀场线圈、射频放大器、射频发射线圈、头线圈（可选）、头颈联合线圈（可选）、谱仪、温度控制器、数字匀场单元、移动装置、屏蔽罩、病床、报警单元组成，供头部、颈部临床MRI诊断。
2023-11-07 15:25:29 医疗器械注册人备案|增强医疗器械跨区域委托生产协同监管的说明
为加强医疗器械注册人备案人跨区域委托生产监管，夯实注册人备案人医疗器械全生命周期质量管理责任，指导地方药品监管部门加强监管工作的协同配合，近日，国家药监局印发《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）。《意见》包含三个方面的主要内容：
2023-11-02 15:42:42
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