.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
- 热门文章1
创新医疗器械产品注册代办|创新药品和医疗器械上市步伐加快 促进医药产业高质量发展
- 医疗器械产品注册证代办服务|我国将进一步加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批
- 医疗器械产品注册咨询|一次性使用血液灌流器注册监管思考
- 医疗器械管理法咨询|中华人民共和国医疗器械管理法 （草案征求意见稿）
- 医疗器械注册管理咨询|我国首部医疗器械管理法雏形初现
- 医疗器械生产许可证代办|云南省关于做好应急审批医疗器械延续注册与生产许可衔接工作的通知
- GMP认证辅导|云南省药品监督管理局促进医疗器械产业高质量发展20条措施
- 医疗器械飞检辅导机构|贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行)
- 医疗器械不良事件监测管理|贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）
- 医疗器械不良事件监测辅导|产品新上市时应当及时将其信息录入信息系统
- 医疗器械不良事件监测咨询|医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南
医疗器械飞检辅导机构|贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行)
飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。
2024-09-06 15:57:22 医疗器械飞检咨询|国家药监局对于天津、深圳、北京三家企业飞检质量体系缺陷通报
国家药监局组织检查组对天津XXX有限公司进行飞行检查，检查发现企业质量管理体系存在缺陷。具体情况如下
2024-01-03 13:59:44 医疗器械飞行检查咨询|江西xxx股份有限公司飞检之质量管理体系缺陷汇总
江西省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
2024-01-03 13:55:03 国家药监局关于长XXX集团有限公司等多家企业飞行检查情况的说明
相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
2024-01-03 13:52:08 药监总局检查组对上海及成都两家公司飞行检查发现的问题汇总
（一）机构人员方面。企业无生产及检验人员培训记录，产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训，有任命书的两名检验员均已离岗，企业不具备成品检验能力，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。
2024-01-03 13:49:16 国家药监局关于徐州XXX设备有限公司停产整改的通告
针对有关产品抽检不合格情况，企业未进行有效的不合格原因分析，仅采取了组织检验员再培训的纠正措施，未能提供对同期生产库存产品进行复检的处置记录，未对已销售产品采取召回等处置措施，且检查时企业仍不具备产品输入功率检测能力（如未配备相应检测设备），相关产品仍存在相关项目质控风险，不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告的要求。
2023-11-02 15:29:03 国家药监局关于苏州XXX器械有限公司停产整改的通告
该企业完成全部项目整改并经江苏省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。
2023-11-02 15:27:22 国家药监局关于桐庐xxx器械有限公司停产整改的通告
查看C1904005批次的一次性使用腹腔镜用穿刺器《烘干工艺记录》（规格为10.5），按记录的烘干操作起止时间计算，烘干时间与企业《无菌产品烘干作业指导书》（QS/KE-002）规定对塑料件烘干时间不符，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求。
2023-11-02 15:22:36 国家药监局关于上海xxx设备有限公司停产整改的通告
国家药品监督管理局责成上海市药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成上海市药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
2023-11-02 15:20:49 国家药监局关于台州xxx器械有限公司停产整改的通告
国家药品监督管理局责成浙江省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成浙江省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
2023-11-02 15:18:49 国家药监局对于XXX器械集团有限公司等4家企业飞行检查情况说明
相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。
2023-11-02 15:15:10 医疗器械飞行检查辅导|关于对北XXX科技发展有限公司开展的飞检情况报告
注册产品标准及企业延续注册提交的申报资料中部分指标未列入检验项目，也未合理评估是否需要周期检验。如密度、重金属、炽灼残渣、阴离子阻聚剂、甲醇、对苯二酚、磷含量、界面剪切强度、剥离强度、拉伸强度、伤口闭合强度、热原等项目。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
2023-09-27 15:57:02
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言