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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则--销售出库与售后服务
重点查看企业员工名册，确认企业办事机构或者销售人员名单；抽查医疗器械销售人员授权书，确认销售授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限并注明销售人员的身份证号码，销售人员授权书是否保留底根并加盖本企业公章，销售人员授权书底根是否按要求存档保存。
2023-11-22 16:31:52 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则--采购收货与验收入库贮存检查
重点查看企业对供货者审核的规定，确认其内容是否明确了必要时企业应派员对供货者进行现场核查的相关内容；调阅企业已开展的对供货者进行现场核查及对供货者质量管理情况进行评价的相关记录；如适用，调阅企业发现供货方存在违法违规经营行为时，向企业所在地食品药品监督管理部门报告的相关记录。
2023-11-22 16:27:01 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则--人员培训与设施设备
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。 可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。
2023-11-22 16:22:22 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则--职责与制度
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
2023-11-22 16:10:25 医疗器械生产日常监督现场检查工作指南--检查职责与检查准备
日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组应至少由2名执法人员组成。
2023-11-22 16:00:33 医疗器械临床试验检查要点之现场检查要点涵盖内容
临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质
2023-11-21 17:15:02 医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则关于附则
冷链验证与人员管理：检查冷链贮存、运输设施设备的验证报告；查看冷链操作规程、人员及相关培训考核记录；现场查看冷链产品操作过程，判定操作是否符合操作规程。
2023-11-21 16:59:01 医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则关于质量责任要求
委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。
2023-11-21 16:57:35 医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则关于计算机信息系统
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。
2023-11-21 16:55:21 医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则关于设施与设备要求
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。 经营管理场所真实性：查看企业经营场所产权证明/使用权证明或租赁合同/协议等并现场核实
2023-11-21 16:52:44 医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则关于机构与人员条款
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
2023-11-21 16:45:38 医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则对于体系建立与改进
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。
2023-11-21 16:42:36
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