关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。
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创新医疗器械产品注册代办|创新药品和医疗器械上市步伐加快 促进医药产业高质量发展
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张家港市XXX纺织有限公司主要经营毛纱毛线、化纤纱、特种纱线、混纺纱线、服装制造、加工、销售,针纺织原料购销,自营和代理各类商品及技术的进出口业务。
该公司于2020年4月20日与我司正式签订ISO9001认证服务合同,2020年4月22日由我司技术团队老师在该公司正式开始ISO9001认证项目的咨询辅导工作。
ISO9001概述:
ISO9001认证的申请条件主要包括以下几点:
1. 企业具备合法注册资格,并已经注册成立一年以上;
2. 企业已经按照规定要求建立了质量管理体系,并已经开始运营;
3. 企业具备充足的人力资源和财力资源,能够保证质量管理体系的正常运行;
4. 企业具备稳定的生产和提供服务的能力,能够满足客户的需求;
5. 企业已经按照规定要求进行了相关的质量管理体系认证。
在满足以上条件的基础上,企业可以按照以下流程进行ISO9001认证的申请:
1. 确定认证机构:企业可以根据自己的需求选择合适的认证机构,并了解该机构的认证范围、认证标准、认证流程等信息。
2. 提交申请:企业需要按照认证机构的要求提交申请,并附上相关的证明文件和资料。一般来说,申请需要包括企业的基本信息、质量管理体系的描述、质量管理人员的资质和培训情况、产品的质量控制等方面的内容。
3. 审核:认证机构会对企业提交的申请进行审核,并对企业的质量管理体系进行现场审核,以确认企业是否符合ISO9001标准的要求。
4. 审核通过:如果企业通过了审核,认证机构会颁发ISO9001认证证书,并宣布企业的质量管理体系符合ISO9001标准的要求。
5. 监督审核:认证机构会对获得ISO9001认证的企业进行监督审核,以确认企业的质量管理体系是否持续符合ISO9001标准的要求。如果企业未能通过监督审核,认证机构会撤销ISO9001认证证书,并要求企业进行整改。
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