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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册申请机构|遇到技术和法规问题，有哪些途径可以寻求答案？
（一）指导原则、审评要点与标准及临床评价路径
器审中心网站“审评科学”专栏可查询所有中国指导原则与FDA及欧盟相关指导原则文本。在“指导原则”下“分类目录-指导原则-标准”栏目点开具体产品，该产品相关的专用指导原则、审评要点、适用标准、临床评价路径均一一列明，并提供指导原则、审评要点、标准等技术文件的下载，供申请人参考。
以微波手术设备为例，网站提供的信息如下图，对于研发企业可通过这种方式直接获取与此类产品相关的所有指导技术文件：
（二）常见共性问题解答
针对审评中的常见问题，器审中心网站审评科学专栏下“共性问题”专栏及“中国器审”公众号“信息公开”栏目“答疑解惑”专栏均日常更新。既包括法规指导原则执行层面的解读，也包括具体产品技术问题。申请人遇到问题时可先行查询。
例如，对有源器械的使用期限研究资料有疑问，可在“中国器审”公众号“答疑解惑”栏目中查询到以下内容：
（三）监管科学相关研究进展及思考
器审中心网站“审评科学”专栏下“审评论坛”专栏及“中国器审”公众号“信息公开”栏目“审评论坛”专栏均日常更新审评相关研究进展及思考，对于相关产品研发可查询参考。如《血管介入器械表面润滑涂层风险评估及监管探索 》《骨填充材料的分类及发展现状概述》《无源非植入医疗器械包装注册监管的思考》《当前关于病原体宏基因组高通量测序产品的几点考虑》等。
（四）审评报告公开
创新、优先、同品种首个产品均公开审评报告，可在器审中心网站和公众号“信息公开-审评报告”栏目下查询参考。
（五）咨询
如网站和公众号上述内容均无法解答相关疑问，可通过咨询解决。具体咨询路径见下文关于咨询路径的相关内容。
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在线咨询
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