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医疗器械产品注册证办理|义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法

发布时间：2024-08-01 文章来源：快可利新闻中心阅读人数59

义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法

A 1 光源和试验箱
见YY 0270.1-2011中8.4.2.7的规定。
A 2 步骤
适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于10001x三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s。
A 3 试验结果
记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化。

金属内部质量—X射线照相（数字成像）试验方法

B 1 试样放置
活动义齿（如整铸支架义齿、局部义齿等）
带有铸造卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。
B 2 像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面向下放置。
B 3 射线照相质量
采用的数字照片在显示器上应能显示出像质计的清晰图像，并能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
注：数字照片质量与计算机硬件和射线机对应软件有关
B 4 选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：
管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。
B 5 结果评判
B 5.1 肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
B 5.2 密度计测量如果将数字照片打印，可以使用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。
B 6 记录
书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。