医疗器械产品注册证代理机构|《黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知》的政策解读

一、《黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知》（以下简称《通知》）制定的背景是什么？

为适应新形势下医疗器械注册备案管理工作需要，有效落实属地监管责任，进一步规范我省医疗器械注册备案管理工作，根据国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等文件要求，结合我省实际制定此《通知》，旨在全面落实国家局三个文件要求，明确新形势下医疗器械注册备案管理的工作要求，持续加强第一类医疗器械备案管理，不断提高注册备案管理效能，统一注册审评审批尺度，保障医疗器械安全、有效。

二、《通知》制定的依据是什么？

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械通用名称命名规则》

3.国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）

4.国家药监局《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》（药监综械注〔2023〕96号）

5.国家药监局《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89号）

三、《通知》的主要内容是什么？

（一）总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，不断提升医疗器械注册备案监管科学化、法治化、信息化水平，切实维护公众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。

（三）主要任务。

1.加强医疗器械分类管理。严格按照分类界定工作规程，在分类界定结果明确后，再开展产品注册工作。建立常态化回顾性检查工作机制。

2.加强强制性标准宣贯实施。严格按照相关法规文件要求，督导医疗器械注册人备案人执行国家标准、行业标准。

3.加强医疗器械审评审批。建立注册申报材料审查程序，对首次注册申报资料开展合规性审查，对于注册申报资料不符合规定的，不予受理注册申请。

4.加强临床评价审查。严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展等同性论证，确保申报产品与对比器械具有相同的安全性、有效性。

5.加强首个产品注册管理。按照国家药监局《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》要求，制定首个产品注册管理工作规范，规范注册审评审批行为。加强与国家局器审中心的沟通，做好首个产品数据采集并上传至国家药品监管数据共享平台。

6.加强临床试验管理。严格执行《医疗器械注册与备案管理办法》有关规定，对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内完成监督检查。对已备案的临床试验机构，定期开展监督检查。

7.加强注册质量体系核查。完善第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，严格按照法规要求开展注册质量管理体系核查。重点检查注册申请人是否建立与产品实现过程（含委托生产）、临床评价（含临床试验）相适应的质量管理体系，并确保在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行。

8.严厉打击五种违法违规行为：一是严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。二是严厉打击注册产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化并有可能影响产品安全有效，未依法办理变更注册的违法行为。三是严厉打击注册（备案）人，委托不具备条件的企业生产医疗器械，未对受托生产企业的生产行为进行有效管理，组织机构、人员及质量管理体系虚设等违规行为。四是严厉打击第三方注册代理机构、受托生产企业、研发机构、灭菌机构、检验机构协助提供虚假材料等行为。五是严厉打击伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证等违法违规行为。