医疗器械注册管理咨询|我国首部医疗器械管理法雏形初现

　　近日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案征求意见稿》）向社会公开征求意见。《草案征求意见稿》共十一章190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。

　　医疗器械与人民群众生命健康息息相关，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。作为我国医疗器械管理领域首部根本大法，医疗器械管理法的制定备受期待。《草案征求意见稿》坚持以人民健康为中心，坚持鼓励创新，遵循科学监管规律，突出问题导向和国际视野，进一步完善医疗器械管理制度，旨在推动医疗器械产业高质量发展。

　　《草案征求意见稿》提出医疗器械管理的基本原则，即：医疗器械管理应当以人民健康为中心，树立安全发展理念，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，保障医疗器械的安全、有效、可及。

　　《草案征求意见稿》落实党中央、国务院鼓励和支持医疗器械产业创新和高质量发展的最新决策部署，着力固化近年来医疗器械审评审批制度改革成果，在此基础上进一步丰富鼓励创新的内容。其总则中提出完善医疗器械创新体系、制定医疗器械产业规划和政策、支持创新医疗器械临床推广和使用等，后续章节中对医疗器械特别审查、优先审评审批、应急审批、紧急使用、附条件批准等作出具体规定，鼓励开展国际多中心临床试验，强调全面提升审评审批能力。

　　为适应医疗器械监管和行业发展需要，《草案征求意见稿》进一步优化和完善医疗器械管理相关制度。例如：对医疗器械标准管理进行顶层设计，优化医疗器械标准管理体系；设立医疗器械进出口专门章节，优化管理制度，加速医疗器械产业引进来、走出去；借鉴国际经验，提出国家建立医疗器械警戒制度，将监测、识别、评估和控制的范围，从医疗器械不良事件扩大到其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　　在监督管理方面，《草案征求意见稿》涉及建立职业化专业化医疗器械审评员、检查员、检验员、警戒员、稽查员制度，实行医疗器械安全信息统一公布制度、医疗器械储备制度等。此外，《草案征求意见稿》还考虑了完善医疗器械法律责任体系，对尽责免罚、从重处罚、尽职免责等拟定了相关规定，对企业实际控制人法律责任、电子商务平台经营者法律责任等也草拟了相关要求。

　　“制定医疗器械管理法，可以提升医疗器械管理的法律位阶，确立医疗器械监管的核心法律制度，进一步加强医疗器械法规政策的系统性，有效整合产业发展的基本规则，规范政府监管和执法基本要求，提升监管的统一性和协调性。”上海市食品药品安全研究会首席研究员唐民皓认为，《草案征求意见稿》充分体现医疗器械的专业管理特点，探索科学监管和制度创新，借鉴国际经验，结合中国发展要求，着力优化完善医疗器械管理制度。

　　在深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规总监汪新兵看来，《草案征求意见稿》对行业关注的热点问题予以回应、推动解决。“中国医疗器械行业要实现由大到强的转变，加快创新发展，需要高层级的法律提供支撑。”汪新兵认为，制定医疗器械管理法，不仅能将近年来行之有效的改革措施固化到法律中，使其发挥更大效能，还能与其他领域法律协同，助解医疗器械行业当下面临的现实问题，进一步推动行业高质量发展。

　　据悉，此次征求意见的截止时间为2024年9月28日。在此期间，社会各界可积极提出意见建议，国家药监局将认真研究吸收，对于意见集中的问题，还将组织座谈交流和专题研究论证