创新医疗器械产品注册代办|创新药品和医疗器械上市步伐加快 促进医药产业高质量发展

　　保障药品安全有效，关系人民群众健康福祉，关系经济社会发展大局。国务院新闻办9月13日举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长李利等介绍了相关情况。

　　“药品监管部门坚持以‘四个最严’要求为根本遵循，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，有效保障药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展。”李利介绍，国家药监局持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，深入开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的2/3。今年1至8月，国家药品抽检共计20696批次，合格率为99.43%。

　　国家药监局副局长赵军宁介绍，国家药监局深入开展药品、医疗器械、染发类化妆品等产品专项检查，多渠道多维度全面排查化解风险隐患。各地药监部门积极发展乡镇药品安全协管员、农村药品安全信息员队伍，推动药品监管向乡镇、农村等基层一线延伸，提升基层综合治理效能。

　　深化审评审批制度改革。国家药监局对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年以来，先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则，为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。

　　支持医疗器械研发创新，推动科研成果转化为创新产品。国家药监局副局长雷平说，截至目前，已批准296个创新医疗器械上市，主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。

　　近年来，罕见病患者和儿童用药问题备受关注。

　　国家药监局副局长黄果介绍，国家药监局设置了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等加快上市通道，用于罕见病药品申报。从技术上，通过加强研发过程中的沟通指导、允许滚动递交资料、合理确定临床终点替代、缩短审评时限等办法，提升罕见病药品研发上市的效率。近年来，我国罕见病用药上市数量和速度实实在在实现了“双提升”。2018年至今，已有130余个罕见病药品获批上市。今年1至8月，已批准上市的罕见病药品达37个。

　　“完善引进通道，让更多国际上在研或在产的罕见病用药，更快进入国内。”黄果说，一方面，支持跨国医药企业在我国同步研发、同步申报、同步上市，另一方面，鼓励境外已上市罕见病用药的进口。

　　国家药监局落实优先审评审批政策，加快儿童用药上市速度。会同相关部门制定了鼓励研发申报儿童药品清单。加快完善儿童用药研发技术要求，发布21项儿童用药研发标准及指导原则。数据显示，儿童新药研发呈现出快速增长的态势。2021年儿童用药获批上市数量为47个，2022年增长到66个，2023年达92个。

　　此外，国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过企业加强科学研究，监管部门组织严谨评价，在说明书中增补儿童应用信息，更好地保障儿童临床用药的安全和有效。目前，发布了3批15个品种49个品规的修订公告，新增儿童用药信息品种，涉及儿童抗肿瘤药、儿童重型精神障碍用药等重大疾病用药。