解读新国标GB/T 19633.2—2024，赋能医疗器械包装工艺进阶

国家标准解读：GB/T 19633.2—2024《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》
一、标准编号、标准名称

根据2024年第9号中华人民共和国国家标准公告，GB/T 19633.2—2024《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》于2024年5月28日发布，2025年12月1日实施。该标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。

二、标准制定背景

最终灭菌医疗器械包装对于无菌医疗器械来说至关重要，它是无菌医疗器械安全性的基本保证，它与无菌器械组件本身共同构建了产品的安全性和有效性。它的安全性、有效性以及可用性日益受到医疗器械行业以及医疗机构的广泛关注。GB/T 19633标准已经发布近10年，为了更好地服务质量安全监管以及行业创新发展的需求，标准有必要不断更新。2019年国际标准化组织发布了ISO 11607-2:2019版国际标准《Packaging for terminally sterilized medical devices-Part2:Validation requirement for forming,sealing and assembly processes 》,同时在2023年发布了增补单的内容。为了更好地规范最终灭菌医疗器械包装，同时与国际标准相关技术要求保持一致，于是对国标GB/T 19633.2—2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》进行修订。

三、标准主要内容

GB/T 19633.2—2024规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。它不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。  

标准正文由8个章节和2个附录组成，主要包括术语与定义、通用要求、包装过程的确认、装配、可重复使用无菌屏障系统的应用、无菌液路包装。

（一）通用要求

质量体系以及风险管理（4.1,4.2）介绍了建立正式的质量和风险管理体系的必要性，以支持所描述活动的适当执行和记录符合GB/T 19633.2-2024。

抽样（4.3）的目的是确保统计科学是抽样计划的基础，以便结果具有可接受的置信度和足够的可靠性。

试验方法（4.4）的目的是为验证符合性的测试方法提供必要的要求，以便它们产生有意义和可靠的数据，并且可以根据产生的数据做出适当的决定。

形成文件（4.5）规定了证明符合GB/T 19633.2—2024的所有记录的文件要求。

（二）包装过程的确认

5.1.1 和 5.1.2的目的是为包装过程确认提供框架，以提供客观证据，证明该过程能够稳定地制造出满足所有预定要求和规范的SBS。

5.1.3所要求的过程技术规范是一份动态文件，包括制造始终满足要求的产品所需的所有设备、过程变量和参数、监测装置和材料。过程技术规范是过程开发的输出，可追溯至预定的包装设计规范，它是过程确认的基础。

5.1.4的目的是基于制造过程的最坏情况考虑，允许对类似 SBS 或预成型 SBS 的系列进行确认，以减少整体确认工作。

5.2安装鉴定的目的是通过客观证据证明过程设备和辅助系统的所有关键方面都符合制造商和/或用户的批准技术规范，并且设备已正确安装、校准和正常工作。

5.3运行鉴定 (OQ) 的目的是获取并记录证据，证明安装的设备在操作窗口范围内并按照其操作程序运行时产生符合技术规范的输出。

5.4性能鉴定 (PQ) 的目的是通过客观证据证明该过程在预期条件下始终如一地生产出满足所有预定要求的产品。

5.5过程确认的正式批准是为了确保所有确认数据和结果都被记录、审核和批准，包括所有相关结论。

5.6过程控制与监视是为了确保所有必要的控制和监控活动到位，以保持过程处于控制和能力状态。

5,7过程变更和再确认引入了基于对变更影响的审查来管理变更和重新确认的要求，以便在实施后保持确认状态。

（三）装配

第6章的目的是定义有关装配过程中适当环境条件的基本要求，按照基于确认过程的既定说明进行装配，并控制标签以防止贴错标签。

（四）可重复使用的无菌屏障系统的使用

第7章要求用户在使用可重复使用的 SBS 时考虑 GB/T 19633.1-2024 中提出的要求。

（五）无菌液路包装

第8章的目的是确保无菌液路组件的组装过程得到确认，以实现与其他 SBS 相同的结果。

四、标准实施意义

1、保障产品质量。因为包装过程的开发和确认对于达到并保持无菌屏障系统的完整性至关重要，所以GB/T 19633.2—2024的实施将为企业生产、质量控制提供了标准依据，从而进一步提升最终灭菌医疗器械包装安全性和可靠性，为无菌医疗器械提供更有效的保障。

2、推动企业发展。GB/T 19633.2—2024为制造和装配包装系统的过程提供行为和要求框架。标准发布、实施后，我国制造商依据相关内容进行产品成型、密封和装配过程确认的优化升级，对于相关产品生产、上市起到重要的指导作用。

3、促进国际并轨。GB/T 19633.2—2024等同采用了ISO 11607-2：2019以及其增补单，与现行有效的国际标准保持了一致性，保障了我国产品的质量同国际同类产品在同一水平线上。

4、服务政府监管。GB/T 19633.2—2024的发布、实施、宣贯为相关监管部门、审评部门、检验机构提供了相关依据，便于监管工作的高效开展。