医疗器械注册辅导|无托槽矫治器注册审查对于产品说明书和标签样稿规定

（四）临床评价资料
       该产品尚未列入免于进行临床评价医疗器械目录，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，根据产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等情形，选择恰当的临床评价路径。
（五）产品说明书和标签样稿
       产品说明书和标签应内容清晰、完整。说明书中所描述的适用范围、禁忌证等应与产品的临床评价资料保持一致。此外，还应包含以下内容的适用项：
1.无托槽矫治器的原材料相关信息。
2.建议每天佩戴时间（一般不少于22小时）。
3.产品禁忌证、毒副作用和与其他物质的交互作用及其他应该说明的问题等。
4.产品设计软件相关信息及功能，并明确软件发布版本。
5.尺寸准确性即产品与工作模型的平均尺寸偏差。
6.矫治方案经医疗机构确认的声明。
应明确以下注意事项：
1.治疗过程中需在具有口腔正畸专业资质医师的指导下进行佩戴。
2.无托槽矫治器戴用前应经过消毒并根据产品的材料特性明确推荐的消毒方法。
3.不宜用酸性、碱性清洗剂或消毒剂清洗或热水浸泡。
4.对治疗依从性要求的提示性语言。
5.进食、刷牙及定期复诊的要求。
6.过敏反应、附件脱落、无托槽矫治器贴合度不高时的处理方法。
7.在贮存、运输过程中的要求。
妊娠、哺乳期妇女及咬合功能异常如夜磨牙、紧咬牙的应给予警示以及提示。
禁忌证至少应有以下内容：
1.进行性牙周炎、重度牙周炎及患牙槽区黏膜病变者、严重的颞下颌关节病、严重牙龈炎、癫痫病、精神科疾病、昏迷、意识不清、生活不能自理者或对正畸治疗拥有不切实际的要求者。
2.严重的（心脑血管疾病、肝、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、肺脏疾病）、神经科疾病如肿瘤、糖尿病、免疫性疾病、慢性肝炎或艾滋病及其他影响正畸治疗的全身性系统疾病等。
3.有相关过敏史、过敏体质或对牙胶片/牙科膜片材料过敏者及对异物感明显又无法克服者。
4.使用全身激素或其他免疫调节剂者。 
5.大量牙齿缺失或大量牙体组织损耗。
6.有吞服无托槽矫治器危险的患者。
7.基牙形态不适合戴用无托槽矫治器者。
标签样稿上载明以下内容：
1.正畸治疗者姓名、医疗机构名称，以及开具设计制作订单的口腔正畸专业资质的主诊医师姓名。
2.治疗过程中需在具有口腔正畸专业资质医师的指导下进行佩戴。
（六）质量管理体系文件
       注册申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。
1.注册申请人基本情况表。
2.注册申请人组织机构图。
3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。
4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。
5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。
7.质量管理体系自查报告。
8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。