体外诊断试剂产品注册证注销办理|北京企业受理条件与申报材料

第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证注销

受理条件：

1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。

2．注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。 注：如公示期间内医疗器械注册申请直接涉及注册人与他人之间重大利益关系的，重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利（注：如需要依法听证的，应当将所需时间书面告知注册人，听证所需时间不计算在审批时限内）。

3．对注册人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知注册人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知注册人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与注册人。受理人员交由移送人员于当日将申请材料转医疗器械监管处，医疗器械监管处接收人员接收材料后，与移送人员在网上填写《行政许可移送表（一）》上部，使用电子签章。医疗器械监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于 3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方网上填写《行政许可移送表（一）》使用电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知注册人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表（一）》下部补正告知时间，使用电子签章、并打印归档。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

5．《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。

6．网上填写《行政许可移送表（二）》，使用电子签章。

申报材料：
一、北京市依申请政务服务事项告知承诺书
二、第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证注销申请表
三、营业执照（副本）或事业单位法人证书（副本）
四、医疗器械注册证书及其附件
五、历次医疗器械注册变更文件及其附件
六、授权委托书

申请材料总要求：

受理范围：注册人提出申请注销尚在有效期内的第二类医疗器械注册证书，由北京市药品监督管理局办理。

1． 申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印；

2．凡申请材料需提交复印件的，注册人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；

4．核对每份申报材料是否加盖企业公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；

5．核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件与原件是否一致、是否清晰。

6. 网上填写《行政许可移送表（一）》、《行政许可移送表（二）》，使用电子签章。

依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。