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医疗机构制剂注册代办服务|《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》政策解读
发布时间：2024-09-11 文章来源：云南药监局 阅读人数：25 
《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》政策解读
一、《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的制定背景是什么？
《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十六条规定，医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。为加强云南省医疗机构制剂在临床使用中的监管，规范云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众使用医疗机构制剂的安全，云南省药品监督管理局会同云南省卫生健康委员会发布了《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》。
二、《办法》的主要内容是什么？
《办法》共七章，共39条。主要内容分为总则、职责、报告与处置、评价与控制、信息管理、监督管理、附则等。其中：
第一章总则，共2条。明确了《办法》制定的意义及适用范围。
第二章职责，共9条。规定了各级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构以及医疗机构制剂注册人（备案人）、医疗机构制剂使用单位、医疗机构制剂配制单位的职责。
第三章报告与处置，共16条。明确了对医疗机构制剂注册人（备案人）、使用单位及配置单位的基本要求，规定了医疗机构制剂不良反应个例报告的报告原则、报告途径、报告时限、医疗机构制剂不良反应死亡病例的处置；医疗机构制剂群体不良事件的报告及处置；定期安全性更新报告撰写要求及报告途径及重点监测等内容。
第四章评价与控制，共4条。明确了医疗机构制剂注册人（备案人）、医疗机构制剂使用单位对收集到的监测数据进行评价、分析，药品监管机构可根据评价结果采取控制措施。
第五章信息管理，共4条。对在医疗机构制剂不良反应报告收集过程中的保密性、信息共享及信息利用进行了规定。
第六章监督管理，共2条。要求医疗机构制剂注册人（备案人）、使用单位及配制单位建立医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度并纳入年度考核。
第七章附则，共2条。对有关概念进行了解释，明确了《办法》施行日期等。
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