医疗器械临床试验申请|2024年云南省医疗器械临床试验监督检查计划

发布时间：2024-09-13 文章来源：云南省药监局阅读人数：19

2024年云南省医疗器械临床试验监督检查计划

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）等相关规定，制定本计划。
一、检查依据
《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等相关要求。
二、工作任务及分工
（一）云南省药品监督管理局（以下简称省局）
1.制定全省医疗器械临床试验监督检查计划。
2.对检查所发现的问题进行通报。
（二）云南省食品药品审核查验中心(以下简称省核查中心)
1.负责组织实施全省医疗器械临床试验监督检查相关工作，包括制定检查方案、抽调检查员。
2.负责将检查情况进行汇总报省局医疗器械处。
三、检查范围
2023年在省局进行医疗器械临床试验备案变更的部分项目，省局可根据医疗器械临床试验备案和开展情况进行适时调整并另行通知。
四、工作要求
（一）省核查中心应提前和被检查企业沟通，了解被检查企业开展医疗器械临床试验项目的情况；可以开展检查的，明确检查时间和行程，要求被检查企业指派联络员负责与检查组及临床试验机构的沟通协调工作。
（二）省核查中心负责抽调检查员并指定组长，制定检查方案，做好检查前培训，明确检查纪律和检查任务要求。检查实行组长负责制，检查过程中要严格执行廉政纪律相关要求。
（三）检查组应严格按照检查方案中的检查内容和时间要求，认真开展监督检查，检查员根据现场检查情况，认真如实填写相关记录表格，撰写检查报告。
（四）省核查中心应于2024年9月30日前完成检查工作，将年度检查情况进行汇总，形成检查报告，于10月10日前报省局医疗器械处。如遇到特殊情况无法完成检查的，应及时书面向省局报告并说明理由。