医疗器械经营监督管理办法--第五章法律责任&第六章附则

发布时间：2023-06-09 文章来源：快可利信息技术阅读人数：216

第五章　法律责任
　　第六十五条　医疗器械经营的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。
　　第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：
　　（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；
　　（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。
　　未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。
　　第六十七条　违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。
　　第六十八条　医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
　　第六十九条　第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。
　　第七十条　药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。

第六章　附　则
　　第七十一条　本办法下列用语的含义是：
　　医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。
　　医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
　　第七十二条　从事医疗器械网络销售的，应当遵守法律、法规和规章有关规定。
　　第七十三条　本办法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。

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