医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则--采购

采购：

*6.1.1    应当建立采购控制程序。
采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
*6.1.2    应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
6.2.1    应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。
6.3.1    应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。
6.3.2    应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。
*6.4.1    应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
6.5.1    采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。
6.5.2    应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
*6.5.3    采购记录应当满足可追溯要求。
6.6.1    应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。
查看采购物品的检验或验证记录，需要进行生物学评价的材料，是否符合要求。
6.7.1    植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。
查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料；
最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。
6.7.2    应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。
查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货检验记录，是否符合文件要求。
6.8.1    植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购。
查看供体采购控制文件，是否对供体的供方资质进行评价，是否向合法并有质量保证的供方采购。
6.8.2    与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录。
查看采购协议书，协议书中供方是否保证供体（材料）来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，是否明确所提供的供体是用来生产医疗器械产品。
查看采购信息记录，是否符合要求。
6.9.1    植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理。
查看相关文件，是否对用于医疗器械生产的动物源性供体进行了风险的分析和管理。（注：参考ISO 22442-1《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分：风险分析和管理》草案的规定）。
*6.9.2    对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料。
查看相关记录，对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否保存对其可能感染病毒和传染性病原体进行控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物)、年龄、喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)等的证明或确认文件资料。（参见ISO 22442-2《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分：关于来源、收集以及处理的控制》的规定）
*6.9.3    应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，该工艺需经验证并保留验证报告。
查看相关文件和记录，对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体工艺文件，是否经验证并保留验证报告。参见ISO 22442-3《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第三部分：病毒及传染去除或灭活的验证》的规定。
*6.10.1    植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中应当载明供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。
*6.10.2    生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。
查看追溯记录，是否包括：该产品所用动物的产地、取材供应单位的名称、地址、日期，取材部位、该批动物检疫相关证明等。
*6.11.1    植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查，应当建立供体筛查技术要求，并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。
查看供者筛查技术要求，是否按要求对所需供者进行严格筛查。是否有供体病原体及必要的血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相关检验报告。
*6.12.1    植入性的同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。
查看供者志愿捐献书，是否明确所捐献组织的实际用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。
6.12.2    对用于医疗器械生产的同种异体原材料，生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。
查看是否保存合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。