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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则--注册申报资料要求
发布时间：2023-07-05 文章来源：快可利信息技术 阅读人数：228 分享： 
五、注册申报资料要求
（一）产品注册
1.软件研究资料
注册申请人应单独提交一份网络安全描述文档，具体要求详见第四节。
2.产品技术要求
注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：
（1）数据接口：传输协议/存储格式；
（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。
3.说明书
说明书应提供关于网络安全的相关说明，明确运行环境（含硬件配置、软件环境和网络条件）、安全软件（如杀毒软件、防火墙等）、数据与设备（系统）接口、用户访问控制机制、软件环境（含系统软件、支持软件、应用软件）与安全软件更新的相关要求。
（二）许可事项变更
1.软件研究资料
医疗器械许可事项变更应根据网络安全更新情况提交变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料：
（1）涉及重大网络安全更新：单独提交一份网络安全描述文档，具体要求详见第四节；
（2）仅发生轻微网络安全更新：单独提交一份常规安全补丁描述文档，具体要求详见第四节；
（3）未发生网络安全更新：出具真实性声明。
2.产品技术要求
如适用，产品技术要求应体现关于网络安全的变更情况。
3.说明书
如适用，说明书应体现关于网络安全的变更内容。
（三）延续注册
如适用，医疗器械延续注册产品分析报告第（六）项应单独提交一份常规安全补丁描述文档，具体要求详见第四节。
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