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医疗器械产品注册证代办机构-DSA设备故障不良事件复盘：介入手术设备安全使用提示

发布时间：2026-06-11 文章来源：国家药品不良反应监测中心阅读人数139

医用血管造影 X 射线机（DSA）不良事件分析及安全使用风险提示

医用血管造影X射线机，也称数字减影血管造影机（DSA），是应用电子计算机进行辅助血管成像的X射线设备。医用血管造影X射线机通过注射造影剂突出显示血管，消除骨与软组织的影像，在临床上用于对患者的全身各部位血管的X射线成像，引导介入操作。医用血管造影X射线机一般由X射线发生装置、机架、导管床、影像系统等组成。

　　2010年1月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测中心共收到有关医用血管造影X射线机（以下称造影机）的可疑医疗器械不良事件92例，其中91例表现为造影机故障。这些故障主要包括无射线，设备无法启动、死机、自动关机，图像不清晰，图像不能保存，机架臂无法锁死，手术床无法移动等。其中以球管和操作台的故障报告最多，均为27例。典型案例如下：

　　案例1：在手术过程中造影机突然无法透视和曝光，导致患者手术无法继续进行，只好紧急将患者移至另外一台造影机下继续手术。导致手术时间延长，患者出血增多，但生命体征尚稳定。经分析该事件发生原因为球管故障，可能为球管老化所致。

　　案例2：在手术过程中造影机报警，提示球管过热自动保护，系统在短时间内禁止产生X射线，造成在介入手术中诊断图像的短时间中断，导致手术时间延长。经分析该事件发生原因为：机房空调自动关闭，机房过热，造成造影机的机箱温度过高。

　　因造影机主要用于在介入手术中提供影像引导，若患者已行穿刺术，且穿刺针、导丝或植入设备正在血管中时，如造影机突然发生死机、术中不显示图像等故障，无法提供影像引导，则很可能引起错误操作，对患者造成较大伤害。

　　为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，建议生产企业在产品设计中，增加对易老化、易损耗部件状态的监测，必要时增加报警信息，以便于使用者及时识别；加强对医疗机构的使用培训，包括设备的操作规程、运行环境要求、易损件的使用寿命等。建议医疗机构详细阅读设备使用说明书，熟悉操作规程和使用注意事项，严格按照使用说明书的要求保证设备运行环境。

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