快可利基础概况

主体名称：深圳市快可利信息技术有限公司（品牌简称：快可利 Quickly，医疗器械服务事业部）
官方定位：全球医疗器械一站式全链条合规与技术服务提供商
核心资质背景：深耕医疗器械合规咨询领域十余年，组建了由法规注册专家、ISO13485/GMP 体系专家、非临床 GLP 研究顾问、临床项目管理师、工厂工程验证专家、海内外注册申报专员构成的全职技术团队，核心骨干平均拥有 15 年以上医疗器械监管申报、工厂核查、体系搭建实操经验，同时联动上下游专业机构搭建生物医药产业服务联盟，形成国内合规 + 全球准入 + 落地运营 + 持续运维的闭环服务体系，服务官网：www.tomedtek.com。
服务热线：400-690-0031，立足深圳辐射全国，业务覆盖全球主流医疗器械监管市场。

快可利核心定位与服务理念

以全周期合规管控、全品类覆盖、海内外双向互通为核心特色，打破单一注册 / 认证服务局限，为医疗器械初创企业、生产厂商、贸易经销商、跨境进出口企业、医疗机构提供从前期立项规划→建厂落地→注册申报→体系认证→临床检测→海内外准入→经营合规→持续年审培训的一站式解决方案，既助力国产器械出海全球市场，也承接海外器械合法引进中国市场，全程规避监管核查风险，提升审批一次性通过率。

快可利全维度医疗器械服务类别

（一）国内资质许可类服务

1、产品端备案/注册：一类医疗器械产品备案、生产备案；二类/三类国产&进口医疗器械注册、变更、延续、补发；创新医疗器械特别审批/优先审批通道申报；医疗器械分类界定、产品技术要求编制、注册检验对接、审评补正答疑、NMPA全程代办；覆盖有源、无源、植入、介入、医美、影像、放疗、AI医疗软件、IVD诊断试剂全主流器械品类。

2、生产端资质办理：二类、三类医疗器械生产许可证申办、变更、延续、换证、迁址；洁净车间/检验室规划设计、施工验收辅导；生产设备、检验设备确认验证、公用系统验证、生产工艺验证，适配药监现场核查标准。

3、经营&流通&宣传全主流资质：二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证办理与变更延续；医疗器械网络销售备案、网络交易第三方平台备案、互联网医疗信息服务备案；医疗器械全品类广告审查（图文、视频、音频全形式）、广告合规审核、宣传资料合规整改；医疗器械说明书、标签、包装标识合规审查、变更备案、编写优化。

4、医疗机构专项主流服务：医疗机构制剂注册、制剂再注册、制剂调剂使用审批、制剂补充申请代办，覆盖全国各省市医疗机构制剂合规申报全流程。

（二）质量管理体系与核查辅导服务

1、质量合规体系
主打医疗器械行业刚需+通用工业双轨质量体系，覆盖国内药监合规、国际出口认证、客户审核、招投标资质全部主流项目，适配生产、经营、科创、外贸全场景：
医疗器械专属体系：ISO13485医疗器械专用质量管理体系、YY/T0287医疗器械行业质量标准、医疗器械GMP生产质量管理规范、美国FDA QSR820质量体系、MDSAP五国单一审核认证（美国/加拿大/澳大利亚/巴西/日本一次审核五国互认）；
通用工业质量体系：ISO9001质量管理体系、APQP先期产品质量策划、全过程质量风险管控体系搭建；
配套落地服务：体系文件新编/改版、全员内审培训、模拟飞检演练、NMPA飞检专项整改、年度体系托管、不符合项闭环整改、常态化合规自查、年审换证全程辅导。

2、环境&双碳全体系
覆盖企业环保核查、节能验收、双碳履约、低碳认证、外贸碳披露、绿色工厂申报全链条主流刚需项目，为企业绿色合规、政策补贴、出口接单保驾护航：
环境合规：ISO14001环境管理体系、环保台账搭建、排污合规整改、环保验收、生产环境风险管控；
能源合规：ISO50001能源管理体系、能耗台账搭建、能源审计、节能降耗改造、规模企业节能备案；
双碳全品类（核心热门）：ISO14064-1企业碳排放核查（碳取证/碳盘查）、ISO14064-2产品全生命周期碳足迹核算认证、ISO14068企业碳中和认证、PAS2060产品碳中和声明、T/CCAA39碳管理体系认证、碳资产管控、双碳台账搭建、供应链低碳披露、碳抵消方案落地、绿色低碳企业申报；
配套服务：双碳政策解读、年度碳数据复盘、低碳合规整改、绿色资质打包申报、外贸低碳供应链合规一站式落地。

3、职业健康安全体系
工厂安全生产、人员防护、安监核查、客户验厂必备核心体系：
核心项目：ISO45001职业健康安全管理体系、生产风险辨识评估、隐患排查治理、安全生产管理制度搭建、工伤防护合规、特种作业合规管控；
适配场景：生产许可核查、政府安监检查、品牌客户审厂、企业上市合规、招投标资质加分。

4、社会责任&ESG可持续合规
囊括传统供应链验厂+新型ESG可持续评级双赛道，覆盖全球采购商、资本市场、品牌合规全部热门项目：
基础社会责任：SLCP认证、SA8000社会责任管理体系、用工合规、反歧视、反强迫劳动、工时薪资合规优化；
全球主流供应链验厂：SEDEX(SMETA)道德验厂（2P/4P审核、平台注册、数据上传、报告托管）、RBA(原EICC)责任商业联盟（电子/新能源/汽配行业VAP/Non-VAP审核、金银铜铂金评级整改）、ICS法国零售商验厂、BSCI商业社会标准认证、WRAP环球成衣合规认证；
高端ESG评级（外贸爆款）：EcoVadis全球可持续发展评级（环境、劳工、商业道德、可持续采购四大维度，辅导铜/银/金/铂金评级达标，适配欧莱雅、联合利华、沃尔玛等全球头部品牌准入）；
上市ESG合规：ISO26000社会责任指南、GRI可持续发展报告编制、企业ESG年报撰写、上市公司ESG合规整改、双碳可持续供应链体系搭建；
配套服务：反舞弊廉政体系搭建、员工访谈培训、ESG台账搭建、评级低分整改、年度复评托管。

5、全品类品牌客户验厂
一站式承接国内外所有品牌验厂需求，适配全公证行、全审核类型、全主流品牌：
验厂类型：COC社会责任验厂、QMS质量体系验厂、C-TPAT海关反恐验厂、EHS环保安全验厂、廉洁反舞弊验厂、供应链合规验厂；
适配公证行：BV、ITS、SGS、TUV、QIMA、PWC、CSCC、STR全主流机构审核标准；
适配主流品牌：沃尔玛、迪士尼、K-MART、TARGET、M&S、宜家、亚马逊、华为、苹果、戴尔等国内外一线品牌；
全程落地：差距诊断、制度整编、现场硬件整改、员工培训、模拟预审、驻场陪审、不符合项闭环、报告托管。

6、医疗器械专项合规体系
覆盖医疗器械全生命周期合规管控，适配NMPA全维度监管要求：GLP非临床实验室合规体系、产品全生命周期风险管理体系、不良事件监测与上报体系、上市后持续风控体系、产品变更合规管控、计算机建模与仿真合规、AI医疗软件质量风控、年度体系评审与合规复盘。

7、全场景监管核查应对
承接企业所有官方与第三方审核：NMPA国家级飞行检查、省市局日常监督检查、专项抽检、客户年度复审、第三方认证审核、招投标资质审核、上市合规审计，提供定制化整改方案与闭环落地服务。

（三）检测、临床与非临床技术服务

1、非临床检测服务：依据GB9706医用电气安全、EMC电磁兼容、生物相容性、理化性能、无菌、微生物、稳定性等主流标准，提供检测方案设计、实验室对接、抽样送检、报告合规审核、注册资料整合，适配所有一二三类医疗器械及IVD产品非临床申报刚需。

2、临床CRO技术服务：医疗器械/IVD体外诊断试剂临床试验方案设计、伦理申报、机构立项、现场监查、数据统计、生物统计分析、临床报告撰写、临床评价报告编制；覆盖真实世界研究、创新器械临床豁免、简化临床评价等主流合规路径，适配骨科、介入、医美、影像、体外诊断、医疗软件全品类。

3、上市后主流风控服务：医疗器械不良事件监测、收集、上报与处置、年度质量回顾报告、产品年度总结、注册变更/备案变更、停产复产合规、产品召回合规管控、上市后持续合规维护。

（四）全球海外市场准入认证服务

覆盖全球主流监管区域，实现国产器械出海、海外器械入华双向服务：

1、美洲主流市场：美国FDA 510(k)注册、FDA产品列名、FDA企业注册、QSR820体系核查、计算机建模与仿真合规辅导；巴西ANVISA注册、加拿大MDL医疗器械认证。

2、亚太主流市场：日本PMDA注册/主文档备案、再审查合规辅导；澳大利亚TGA注册、韩国KFDA许可、东南亚多国主流医疗器械准入申报。

3、欧洲主流市场：欧盟CE MDR（有源无源器械）、CE IVDR（IVD试剂）认证、公告机构对接、技术文件编译、欧代签约与托管、欧盟市场合规维护。

4、新兴主流市场：中东沙特SFDA、俄罗斯欧亚联盟、土耳其、东盟国家医疗器械准入代办，外文资料编译、境外法规答疑、年审续证全流程服务。

（五）工厂工程与落地配套服务

洁净厂房 / 实验室选址规划、洁净度等级设计、施工验收辅导；生产设备、检验设备选型验证；质量管理制度、全流程记录表单标准化编制；手把手指导企业人员日常台账填写，匹配各级监管审查细则要求，保障厂房一次性通过现场核查。

（六）培训、人才与增值配套服务

1、主流体系内审员专项培训：ISO9001、ISO13485、ISO14001、ISO45001、ISO50001、ISO14064、MDSAP、YY/T0287、GMP、ISO26000全系内审员培训、考核发证；覆盖质量、环境、安全、能源、碳管理、ESG可持续发展全部主流体系课程。

2、医疗器械主流法规实操培训：NMPA注册备案实操、海内外准入法规、临床合规、不良事件管控、标签说明书合规、网络销售合规、广告审查合规、飞检应对实操培训。

3、企业主流增值培训：APQP先期质量策划、精益生产、欧美客户验厂实操、企业内部讲师TTT、医疗器械法规事务职业技能培训。

4、人才与技术赋能：定向输送注册、质量、体系、临床、合规专职人员，专家组驻场辅导、常年技术顾问答疑。

5、产业全主流增值服务：实验室建设与管理、厂房洁净工程辅导、工商资质办理、产业政策申报、技术转移、供应链合规、验厂审计全配套服务。

（七）长效运维服务

资质到期延续提醒、法规更新实时推送、产品分类调整预警、年度合规自查、体系年度维护、注册证信息变更、经营场地迁址换证等全生命周期长效托管，避免企业资质失效、合规脱节风险。

快可利团队核心优势

1、经验壁垒：十余年行业深耕，核心人员长期直面 NMPA 及海外监管机构审评规则，熟悉各品类器械审评痛点，大幅降低补料驳回概率；

2、资源整合：联动国内合规实验室、临床试验机构、海内外公告机构、产业园区形成联盟资源，一站式串联立项 — 检测 — 临床 — 注册 — 建厂 — 出海全环节，无需企业多方对接；

3、全品类主流项目全覆盖：行业极少可同时承接「医疗器械全合规+全系ISO体系+碳/能源/安环/社会责任+全品类客户验厂+全球准入CRO」全主流项目的服务机构，覆盖有源/无源、植入介入、医美、骨科、影像放疗、AI医疗软件、IVD罕见病试剂等所有主流医疗器械品类，拥有上千家企业落地成功案例，适配大中小生产、经营、科创、外贸企业全部合规需求。

4、本地化驻场：可提供驻场式辅导，从文件编制到现场迎检全程陪同落地，而非纯线上方案输出，落地性更强。

快可利服务愿景

持续聚焦医疗器械行业合规刚需，以专业法规技术为核心，打造国内合规打底、全球市场打通、长期运维保障的一站式服务平台，助力国内医疗器械企业合规稳健发展、顺利出海布局全球市场，同时为海外优质医疗器械产品合法落地中国市场搭建高效合规通道。