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生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册证代理公司-牙科手机及附件注册合规规范：单元划分与电气安全审评要点
发布时间：2026-08-03 文章来源：NMPA 阅读人数20
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牙科手机及附件注册申报审评规范｜命名标准、单元划分与合规技术要求
一、规范制定概述
为统一牙科手机及配套马达、快速接头等相关附件产品的医疗器械注册申报标准，规范企业资料撰写逻辑，提升技术审评规范性与质量，结合现行国家法规、行业标准及国际通用技术要求，特制定本专项审评说明。本规范适用于各类牙科手机、牙科马达、快接组件产品的注册申报与技术审评，可为企业筹备注册资料、界定产品合规边界、划分申报单元提供权威指导依据。
二、产品通用名称规范
产品通用名称需严格依据《医疗器械分类目录》、国家及行业标准，结合产品核心技术架构、驱动方式、结构特征与临床适用场景确定，命名需规范、精准、无歧义，严禁自定义非标名称。典型合规命名示例包含：高速气涡轮手机、超声洁牙手机、牙科低速手机、牙科气动马达、牙科电动马达等。
三、预期用途撰写要求
注册申报资料中预期用途需表述清晰、精准，严格匹配产品技术参数、结构特性及临床验证、实验室验证结果，不得夸大或超范围描述。需明确产品工作原理、驱动方式、临床操作功能及适用诊疗场景。示例：高速气涡轮手机依托压缩空气驱动运转，夹持牙科专用车针，完成牙齿钻、磨、切削等口腔临床治疗操作。
四、注册产品标准编制要求
企业制定的注册产品标准，需全面契合现行国家、行业医疗器械法规及标准体系，严格遵循医疗器械注册产品标准编写规范，完整涵盖产品组成、技术参数、性能指标、适用标准等核心内容。
4.1 产品组成与结构
清晰列明产品全部组成部件，配套完整产品结构图，精准说明产品结构原理、规格型号、外形尺寸、装配逻辑等基础信息，明确不同型号产品的结构差异。
4.2 核心技术参数要求
需完整罗列产品关键技术特性，不同型号产品需以表格形式逐项对比说明，核心参数包含：
1. 牙科手机参数：驱动方式、结构形式（直式/弯式）、光纤配置、夹头形式、拔出力、扭矩、转速区间、增速/减速比、供气压力、供水压力、冷却方式、喷水孔数量、耗气量、适配光源、配套车针类型、快接及马达适配类型等。
2. 牙科马达参数：输入功率、供电电压、气水工作压力、照明配置、空载转速、扭矩、齿轮速比、耗气量、手机连接形式、马达连接器规格、适配光源等。
4.3 适用标准清单
明确产品适配的全部国家标准、行业标准及国际通用标准，若后续产品结构、设计迭代或行业标准更新，需同步更新标准适配条款，保证产品合规性持续有效。
五、电气安全专项合规要求
本章节电气安全规范仅适用于安全特低电压供电产品，非安全特低电压产品需依据实际工况执行对应电气安全标准，细分品类合规要求如下：
1. 带光照供电的牙科手机、快接组件，需符合YY 1045.1-2009光照供电专项要求；
2. 带光照供电的牙科气动马达，需满足YY 0837-2011光照供电合规标准；
3. 牙科低压电动马达需严格遵循GB 9706.1-2007医用电气通用安全标准及YY 0836-2011专项行业标准；
4. 无光照供电结构的高速、低速、特殊牙科手机及气动马达，可豁免电气安全标准引用。
六、产品对应行业专项标准
1. 高速气涡轮手机：YY 1045.1-2009《牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机》；
2. 低速直/弯牙科手机：YY 1045.2-2010《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》；
3. 牙科低压电动马达：YY 0836-2011《牙科手机 牙科低压电动马达》；
4. 牙科气动马达：YY 0837-2011《牙科手机 牙科气动马达》。
七、注册单元划分规范
注册单元依据产品预期用途、结构设计、核心性能指标综合判定，用途、结构、核心参数基本一致，仅外观、辅助功能存在小幅差异的产品，可划入同一注册单元，差异化品类需独立划分单元：
1. 牙科手机与各类牙科马达需分属不同注册单元；
2. 种植专用、根管治疗专用、切削抛光专用牙科手机，需独立划分注册单元；
3. 高速气涡轮手机、低速手机、超声洁牙手机分属不同注册单元；
4. 牙科电动马达、气动马达需独立划分注册单元。
八、检测单元划分规范
同一注册单元内，结构、技术特性、核心性能差异较大的产品，需拆分独立检测单元；每个检测单元选取代表性典型产品开展检测，典型产品需可覆盖本单元全部产品的安全与有效性特征。差异化划分标准如下：
1. 手机夹头固定方式不同，需划分不同检测单元；
2. 转速区间、齿轮增速/减速比差异较大，需划分不同检测单元；
3. 马达转速类型不同，需划分不同检测单元；
4. 带照明、无照明产品，需划分不同检测单元。
九、产品说明书编制规范
产品说明书需符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及对应行业标准，重点完善以下核心内容：
1. 基础信息说明：清晰描述产品预期用途、工作原理，明确适配牙科综合治疗台型号、配套马达/手机规格、连接器类型、适配车针参数、电动马达供电要求等适配信息。
2. 灭菌与运维规范：产品以非无菌形式出厂，需明确告知使用者术前、每位患者使用前的标准化灭菌流程，包含灭菌温度、压力、时间参数；详细列明产品拆装、清洁、注油润滑、干燥养护流程，明确一次性使用组件清单。
3. 合规标准适配：所有内容需严格匹配产品执行的国家、行业专项标准，确保表述与注册检测、性能验证数据一致。
十、规范总结
本审评规范全面明确了牙科手机及马达、快接附件的注册命名、用途撰写、标准制定、电气安全、单元划分、说明书编制全流程合规要求，细化注册与检测单元差异化判定标准、核心技术参数指标及灭菌运维规范，统一了该类口腔医疗器械的注册申报与审评口径，为企业合规筹备注册资料提供标准化依据。
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