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生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
早产儿护理设备不良事件汇总：婴儿培养箱故障隐患分析
发布时间：2026-08-10 文章来源：国家药品不良反应监测中心 阅读人数51
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婴儿培养箱不良事件分析及临床安全应用指引
一、婴儿培养箱设备原理、结构与临床用途
婴儿培养箱属于有源医用治疗设备，采用对流热调节原理，依托计算机伺服控制技术实现箱内温度精准调控。设备主要组件包含婴儿舱、温度控制仪、设备机箱、蓝光辐照灯箱等模块。设备核心临床价值是为早产儿、体弱患病新生儿构建接近母体宫腔的恒温、适宜的生存环境，是新生儿重症救治领域的关键医疗器械。
二、婴儿培养箱可疑医疗器械不良事件统计分析
根据国家药品不良反应监测中心监测数据，2002 年至 2011 年 10 月期间，全国共收集婴儿培养箱可疑医疗器械不良事件报告 332 份。不良事件主要风险点集中于温度失控、通风系统故障、患儿皮肤皮疹、机械划伤等。其中温度失控事件 167 例，为占比最高的风险；通风系统故障 50 例；机械划伤 4 例。温度失控会直接造成箱内温度异常升高或降低，对早产儿、低体重新生儿造成体温异常等严重安全风险。
三、典型不良事件案例复盘
案例：婴儿培养箱温度失控致患儿体温异常
女性早产儿，2010 年 7 月 16 日入院，使用婴儿培养箱实施恒温护理。2010 年 7 月 21 日晨间护士监测患儿体温，测得患儿体温 37.9℃；同步核查培养箱发现，设备设定温度 35℃，箱内实际温度已经达到 39℃，出现明显温度失控。临床立即更换婴儿培养箱，同时对患儿实施物理降温处置，规避进一步伤害。
四、安全使用风险防控建议
为降低婴儿培养箱使用过程中的安全风险，保障新生儿使用安全，分别对临床使用方、生产企业提出管控要求。
- 临床医护端：操作人员严格遵循诊疗规范与设备说明书开展操作；落实设备定期维护保养，定期校验温度控制系统，及时排查设备故障隐患，密切监护箱内新生儿体征与箱内实际环境参数。
- 生产企业端：严格把控产品出厂质量，强化设备温控系统可靠性；面向医疗机构操作人员开展产品使用、维护保养相关培训，降低因使用不当引发的不良事件。
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