关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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医疗器械不良事件信息通报(2018年第3期)关注可重复用子宫探针风险:
可重复使用子宫探针的结构分为头部、杆部和柄部,用于妇产科探测子宫颈方向和深度。探针多采用黄铜棒或纯铜棒材料,产品表面经电镀处理,防止腐蚀生锈。
国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明,该类产品不良事件的主要表现为探针断裂、涂层脱落(生锈)等,可能造成患者使用部位出血以及涂层脱落至体内等健康损害。相关不良事件发生的原因可能与产品质量问题,重复使用次数过多,以及清洗、灭菌方式不当等有关。
为确保该类产品的临床使用安全,生产企业应加强质控,提高产品质量,对可能出现的不良事件以及重复使用次数、清洗灭菌方式等在说明书及标签中进一步明确;建议使用人员使用前进行必要的检查,并按照说明书对产品进行清洗、灭菌。此外,鉴于科学认知的提高以及环境保护的要求,鼓励生产企业更新产品工艺,采用无镀层或一次性使用产品替代镍铬镀层的可重复用子宫探针,确保公众用械安全。
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