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医疗器械不良事件报告|制造商依据一次性使用产包风险增强灭菌与用户培训管理

发布时间：2023-09-27 文章来源：国家药监局阅读人数752

医疗器械不良事件信息通报（2018年第1期）关注一次性使用产包风险：
一次性使用产包（以下简称产包）主要由产单、器械单等基本配置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成，用于产科临床使用。

　　2016年1月1日至2017年5月1日，国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份，按事件表现分为患者伤害和器械故障两类：①患者伤害主要表现为：使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛，婴儿脐部发生感染，婴儿脐带结扎处出血，严重者可能导致休克；②器械故障主要表现为：垫单、手术衣等发生渗漏，产包内存在异物或有可视细菌污染，脐带绳橡皮筋断裂。

　　对以上导致或可能导致严重伤害的不良事件分析表明：使用者或患者接触部位红肿疼痛与环氧乙烷（灭菌残留物）对皮肤的损害症状相似；发生感染与产包或手术环境的无菌程度相关；婴儿脐部出血与结扎脐带的组件脐带绳橡皮筋断裂有关，可能与结扎操作相关，不排除产品质量问题；垫单、手术衣渗漏不排除产品质量因素，也可能与使用人员的操作不当有关。

　　基于以上产品风险，生产企业应采取加强产品的生产质控、严格灭菌管理、加强用户培训等管理及风险控制措施。医疗机构应加强进货检验；医护人员应在使用前对产品进行必要检查，及时更换存在破损的产品，熟悉产品的不良事件表现，加强临床巡查，及时发现和控制产品可能发生的不良事件，同时向经销商或生产企业及时反馈产品发生的不良事件，并向所在辖区的医疗器械监管或不良事件监测部门报告。

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