医疗器械飞检咨询|关于对金XXX生物技术有限公司飞行检查报告

发布时间:2023-09-27 文章来源:国家药监局 阅读人数629
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 国家药品监督管理局组织对对金XXX生物技术有限公司进行了飞行检查,发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 

      (一)机构与人员方面。生产技术人员及专职检验人员未开展与其岗位要求相适应的培训,未有培训内容和培训记录。不符合《规范》从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能的要求。
  (二)质量控制方面。阳性对照室中的生物安全柜未检定,已坏未及时维修,无菌室超净工作台已坏未及时维修。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力的要求。
  (三)不良事件监测、分析和改进方面。企业未按照新发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订体系文件。不符合《规范》企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度的要求。 

        企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。属地省级药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。
 特此通告。

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