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医疗器械注册辅导|关注医用电子直线加速器的使用风险

发布时间：2023-09-28 文章来源：国家药监局阅读人数225

医用电子直线加速器是利用微波电场对电子进行加速，产生高能射线的医疗设备，可以产生高能X射线和/或电子束，广泛应用于各种肿瘤的远距离外照射放射治疗。主要由主机系统（主电源、脉冲调制器、固定机架、旋转机架、治疗头）、治疗床和控制台组成。高能X射线具有高穿透性、较低皮肤剂量等特点，适用于治疗深部肿瘤。电子束具有一定的射程特性，穿透能力较低，用于治疗浅表肿瘤。

　　自2010年1月1日至2013年6月20日，国家药品不良反应监测中心共收到涉及医用电子直线加速器的可疑不良事件报告223份，其中严重伤害报告99份，主要为放射治疗引发的并发症，表现为白细胞减少、血小板减少、脱发、放射性皮炎（皮肤溃疡、红肿、色素沉着等）、非照射部位炎症（口腔黏膜炎、食管黏膜炎等）、恶心、呕吐、厌食、腹胀、腹泻等。其中报告白细胞减少的53例，占全部严重伤害病例的53.5%；报告皮肤溃疡20例，占20.2%，皮肤红肿8例，占8.1%，报告恶心、呕吐11例，占11.1%。

　　医用电子直线加速器结构复杂，故障率较高。常见故障有机械故障（如多叶准直器故障、限位开关损坏）、电气故障（如自动稳频故障、剂量异常、电离室损坏、磁控管损坏、测距灯/光野灯损坏）和软件故障（如电脑死机、网络传输故障）。这些故障的发生将导致设备无法正常运行，某些情况下可能导致患者或操作者受到伤害。

　　医用电子直线加速器可能对人体造成的伤害还包括旋转机架伤人、射线剂量设置不准确等。旋转机架在旋转时，如果在旋转运动范围内有治疗床或人，则可能会损坏设备，或造成人员伤亡。在治疗患者前，治疗人员必须对剂量系统进行校准，以确定吸收剂量。剂量参数校准值与射束的能量和类型相关，并与治疗条件相关。不准确的校准可能导致患者接受过量射线照射或治疗不充分。

　　为促进医用电子直线加速器的安全使用，减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒医务人员应严格掌握放射治疗的适应征，按照相关规章制度及说明书要求维护、操作、使用电子直线加速器，制定科学合理的治疗方案。建议生产企业完善售后产品技术支持，提高产品可靠性；加强对临床医务人员的培训；对于常见的设备故障，应与临床医务人员共同进行探讨，提出改进措施，确保产品安全。

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