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医疗器械监管|个人自行使用的医疗器械需在说明书上写明安全使用重点说明

发布时间：2023-09-28 文章来源：国家药监局阅读人数286

关于个人购买使用医疗器械的提示：
　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其它类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其主要目的是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤的治疗、缓解、功能补偿；以及生命的支持或者维持等等。根据医疗器械产品结构和预期用途，我国对医疗器械按照风险等级实施不同方式的管理，对高风险的医疗器械实施注册许可，对低风险的医疗器械实施上市备案管理。
　　基于医疗器械的预期用途，绝大部分医疗器械在医疗机构内由具有资质且经培训合格的医护人员使用。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条，由消费者个人自行使用的医疗器械，其说明书应当具有安全使用的特别说明。
　　近日，有媒体反映，有消费者自行购买在家中使用减脂仪、光疗仪等医疗器械存在使用效果不理想，甚至造成身体损伤等问题。
　　国家药品监督管理局提醒广大消费者在购买使用可由个人使用的医疗器械前，请向医护人员咨询并仔细阅读产品说明书，遵照医嘱和产品说明书使用医疗器械。此外，购买时还要注意查看医疗器械产品是否具备医疗器械产品注册证或备案凭证，生产经营者是否具有合法资质，售后服务是否有保障等，并索取购物发票。有关产品注册许可或者备案信息、以及医疗器械生产经营者信息，可在国家药品监督管理局官方网站（www.nmpa.gov.cn）相关栏目上查询。发现违法违规行为，可及时向所在地药品监管部门（市场监管部门）举报，也可拨打12331投诉举报。

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