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医疗器械临床试验咨询-扩大免临床试验产品范围降低企业负担及优化评审资源

发布时间：2023-09-28 文章来源：国家药监局阅读人数208

新修订的免于进行临床试验医疗器械目录发布：
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），持续深化医疗器械领域“放管服”改革，国家药监局组织开展了免于进行临床试验医疗器械目录（以下简称豁免目录）的制修订工作，结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订，在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）产品目录整合，形成新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。
　　新《豁免目录》共包括免于进行临床试验的医疗器械1248项，分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。较前三批豁免目录新增医疗器械产品84项，新增体外诊断试剂产品277项。新《豁免目录》与新《分类目录》最大程度保持一致，以便于申请人更好地识别产品，并整合历次发布的各批豁免目录，方便申请人查询。
　　新《豁免目录》发布，再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围，使我国在医疗器械临床试验方面的要求，进一步与国际接轨；降低了成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求，减轻了企业负担，使企业能将更多的精力投入到产品研发和质量提升上；也有利于进一步推进基于产品风险的临床评价方式，优化临床试验和审评审批资源，把宝贵的资源投入到临床急需和创新医疗器械产品上去，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市，满足人民群众不断提高的用械需求。

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