医疗器械网络销售备案咨询|辽宁省药品、医疗器械互联网信息服务审批（备案）申报常见问题解答

药品、医疗器械互联网信息服务审批（备案）申报常见问题解答

为进一步提升政务服务水平，更好地服务广大企业群众，提高药品、医疗器械互联网信息服务审批（备案）工作效能，现将有关申报中出现的常见问题解答如下。

一、申请《互联网药品信息服务资格证书》，请先对照以下两种情形，确定是否需要办理该资格证。

1.在第三方网络平台（如淘宝、京东、拼多多、美团等）和微信小程序上卖药或医疗器械，无需办理《互联网药品信息服务资格证书》。

2.经向省市医保主管部门沟通确认，申请办理定点零售药店纳入门诊统筹管理时，无需办理《互联网药品信息服务资格证书》。

二、互联网药品信息服务资格证书申请条件。

提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。应当具备如下条件：

1.符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求；2.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；3.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；4.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

三、什么情况需要申请办理《互联网药品信息服务资格证书》？

需要在互联网上开展药品或医疗器械信息服务的本省企事业单位或其它组织需要申请，如不开展此服务业务，则无需申请。

四、营业执照经营范围中包含药品、医疗器械生产经营，但是实际不从事药品、医疗器械互联网信息服务的单位，是否需要办理互联网信息服务资格证书的审批和备案？

不需要。

五、省内各地区申请单位到哪里提交申请？申请材料、办理流程、办理时限等服务指南在哪里查看？

1.除省内3个自贸区内申请单位，其余单位应通过辽宁政务服务网，向辽宁省药监局提交申请，并按照要求填写告知承诺书，如实申报。申报条件、办理流程、申报资料、办理时限等服务指南均可通过辽宁政务服务网进行查看。

2.沈阳、大连、营口自贸区的申请单位，按照《国务院办公厅关于全面推行证明事项和涉企经营许可事项告知承诺制的指导意见》（国办发〔2020〕42号），在各自自贸区管委会直接办理备案。

3.自贸区所在市辖区（沈阳市浑南区和苏家屯区、大连市金普新区、营口市西市区，以上区域不含自贸区）的申报单位在辽宁政务服务网办理备案。申报条件、办理流程、申报资料、办理时限等服务指南均可通过辽宁政务服务网进行查看。

六、是否需要邮寄纸质申请材料？

不需要。

七、批准后怎样获取证书？

批准后发电子证书，在辽宁政务服务网下载后，使用OFD阅读器在电脑上读取。如曾取得过纸质互联网信息服务资格证书，办理变更或换证后将原纸质证书邮寄回发证单位。