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医疗器械监管咨询|宿州市市场监管局“三聚焦”加强近视防控类医疗器械监管工作

发布时间：2024-07-26 文章来源：安徽省药监局阅读人数300

为进一步提升药品安全巩固提升行动成效，结合假期青少年对近视防控类产品需求相对集中的情形，宿州市市场监管局于近期对学校周边近视防控类医疗器械经营企业和眼科专科等医疗机构使用单位开展了专项检查，通过对角膜塑形镜、角膜接触镜、激光近视弱视治疗仪、验光仪等近视防控类医疗器械产品的全方位监管，进一步提升经营企业和使用单位的合法合规意识，确保青少年近视防控类产品使用的安全有效。

一是聚焦产品合法有效。执法人员重点检查了各类经营企业和使用单位近视类防控产品的来源合法性，是否索取了产品购进凭证和完整的资质证明文件，是否建立了真实完整可追溯的进货查验记录和销售记录，是否按产品标识要求对产品进行合理贮存，是否经营未经注册或者标签说明书不符合要求的产品等。

二是聚焦广告宣传合规。重点检查经营企业和使用单位是否按要求发布宣传广告，坚决杜绝使用“康复”、“恢复”、“近视治愈”、“降低度数”等表述误导近视儿童青少年和家长的宣传，全面做好面上防控、规范引导工作，通过加大舆论监督、投诉举报、随机抽查等机制严肃查处广告违法违规行为。

三是聚焦良好售后服务。重点核查各经营企业和使用单位均是否按要求配备符合专业要求或者经培训后具有相应资质的验配人员和售后服务人员。针对近视防控类医疗器械产品使用的特殊性，各经营企业和使用单位应能及时正确指导该类产品的使用和应对使用过程中可能出现的不良反应，给予及时规范化处置。

截止目前，此次专项行动全市共出动执法人员147人次，检查经营企业20家次，使用单位5家次，其中限期整改5家，立案查处2家。下一步，宿州市市场监管局将继续加大专项检查力度，同时对全市各近视防控类医疗器械经营企业和使用单位进行培训，对普遍性问题进行重点要求和提醒，将监管与培训相结合，在监管中发现问题，在培训中帮助企业解决问题。

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