医疗器械生产许可代理|安徽省关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》有关报告等事项的通告

关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》有关报告等事项的通告

为落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造、生产品种报告等规定，现将有关事项通告如下：

一、关于车间或者生产线改造事项报告

根据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续；不属于许可事项变化的，应在完成主体改造后30个工作日内，通过“安徽省药品监管企业端”（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd，下同）的“车间或者生产线改造”栏目，上传《车间或生产线改造事项报告表》，完成改造事项报告。

二、关于生产品种报告

根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于2022年10月31日前，通过“安徽省药品监管企业端”完成本企业生产品种信息报告。此后，新增生产品种、委托生产、受托生产信息应于30个工作日内通过上述途径分别上传《增加生产品种报告表》、《委托生产报告表》、《受托生产报告表》，完成生产品种信息报告。

第二、三类医疗器械企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省药品监督管理局所在地分局报告，分局应当在10个工作日内开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。

三、关于停产报告

根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业自停产之日起30个工作日内，通过“安徽省药品监管企业端”的“停产报告”栏目上传《停止生产报告表》（附件5），完成停产报告。

四、关于复产报告

根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应提前30个工作日通过“安徽省药品监管企业端”的“复产报告”栏目上传《恢复生产报告表》（附件6）；可能影响质量安全的，由省药品监督管理局所在地分局、所在地市场监督管理局根据需要依职责组织核查。

五、关于年度自查报告

根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，应当按照国家药品监督管理局《关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2022年第13号）要求编写自查报告，于每年3月31日前通过“安徽省药品监管企业端”的“年度自查报告”栏目提交上年度自查报告。

六、关于换发新版生产许可证（生产备案凭证）后产品标签和说明书的管理与使用

对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用至2023年6月30日，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求。