GMP认证咨询|《安徽省疫苗药品医疗器械化妆品安全约谈办法（试行）》政策解读

《安徽省疫苗药品医疗器械化妆品安全约谈办法（试行）》政策解读
一、《约谈办法》出台背景

新修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》对疫苗、药品、医疗器械、化妆品监管领域行政相对人的约谈和地方人民政府及其负责药品监督管理部门的约谈作出了规定。《约谈办法》是省局结合近年来的执法实践出台的，对法律法规的相关规定进行细化。

  二、《约谈办法》起草过程

《约谈办法》起草过程中，向省局各处室、分局、直属单位，各市、直辖县（市）人民政府、市场监管局征求了意见建议，并在局官网上公开征求了意见建议；召开了由省局3名法律顾问参加的《约谈办法》法律问题论证会，对“医疗器械使用单位和疫苗疾病预防控制机构、接种单位是否纳入约谈范围”“约谈行政相对人的情形”等问题进行论证，并对“约谈和责任约谈”等问题进行了讨论；召开了《约谈办法》行政相对人座谈会，邀请了省局相关处室负责同志，中药饮片、药品、医疗器械和化妆品生产企业，药品批发、零售企业，疫苗生产、配送企业和医疗机构、疾控中心等单位负责人员参加，进一步征求行政相对人的意见建议。

  三、《约谈办法》主要内容

本办法共四章二十四条，主要包括总则，对疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位的约谈，对地方人民政府及其负责药品监督管理部门的约谈，附则等内容。

  四、存在哪些情形，将对疫苗、药品、医疗器械、化妆品单位进行约谈？

（一）发生疫苗、药品、医疗器械和化妆品质量安全事件的；

（二）有证据证明可能存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；

（三）产品经抽验不合格或风险监测结果异常，且可能存在重大安全隐患的，且未及时采取措施消除的；

（四）群众投诉举报、被媒体曝光较多或影响较大的，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；

（五）产品召回不及时、不彻底的；

（六）其他法律法规规定需要约谈的情形。

五、存在哪些情形，将对地方人民政府及其负责药品监督管理的部门进行约谈？

（一）县级人民政府负责药品监督管理的部门未及时发现疫苗、药品、医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内疫苗、药品、医疗器械安全隐患的；

（二）设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门未及时发现疫苗、药品、医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内疫苗、药品、医疗器械安全隐患的；

（三）县级人民政府未履行疫苗、药品、医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大疫苗、药品、医疗器械安全隐患的；

（四）设区的市级人民政府未履行疫苗、药品、医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大疫苗、药品、医疗器械安全隐患的。