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医疗器械不良事件报告|《关于进一步加强医疗质量（安全）不良事件管理的通知》政策解读

发布时间：2024-07-30 文章来源：医政司阅读人数1036

一、为什么要加强医疗质量（安全）不良事件管理？

医疗质量（安全）不良事件（以下简称不良事件）管理是加强医疗机构自我管理、识别医疗服务风险隐患、预防负性事件发生、保障医疗质量安全的重要措施，也是国际通行做法。近年来，我委建立并持续完善不良事件信息采集、记录和报告相关制度，加强相关信息的收集分析与反馈，指导医疗机构持续改进医疗质量。并于2021年起，连续4年将提高医疗质量安全不良事件报告率作为国家医疗质量安全改进目标之一，指导行业聚焦不良事件报告和管理工作。但与国际先进水平相比，目前仍然存在不良事件报告率偏低、不良事件管理制度流程不完善等问题。为指导行业和医疗机构进一步做好相关工作，充分发挥不良事件管理对改进医疗质量安全的作用，需要从思想认识、管理制度、工作机制等各个方面加强和优化相关工作。

二、医疗机构应如何开展不良事件管理工作？

各二级以上医院开展不良事件管理工作应当关注以下几个方面：

一是提高认识、压实责任。充分理解不良事件管理对提高医疗质量安全水平的重要价值，将其作为加强自我管理的重要日常工作措施推进，明确机构内各部门的权责及分工，压实相关工作人员责任。

二是完善制度，优化管理。完善不良事件报告、分类、分析、处置等相关管理制度，建立健全“主动报告、科学分类、重点分析、系统反馈、持续改进”的不良事件闭环管理机制，完善非惩罚性主动报告机制和常态化反馈机制，增强报告人的获得感和感受到管理带来的改变。

三是加强培训，全员参与。将不良事件管理纳入入职培训和日常培训内容，提升全体人员不良事件的识别能力和报告意识，遵循“自主自愿、实事求是、发现即报”的工作原则，优化不良事件报告途径和内容，方便全员参与不良事件管理。

四是强化分析、指导改进。积极探索建立不良事件数据动态监测机制，挖掘事件成因，协调机构内部门联动，开展针对性改进，发挥不良事件管理对改进医疗质量安全的作用。

三、各地卫生健康行政部门如何指导加强不良事件管理工作？

各地卫生健康行政部门要充分发挥行业主管部门的统筹指导作用，结合全面提升医疗质量行动和患者安全专项行动要求，充分利用国家医疗质量（安全）不良事件报告平台，加强辖区内不良事件报告情况的监测和分析，明确医疗质量安全工作重点方向，不断提高医疗质量安全工作的精准性和效率。

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