医疗器械运输贮存服务机构|黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则

黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则

第一章  质量管理体系建立与改进
第一条  贮运服务企业应当建立健全与运输贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。
第二条  贮运服务企业质量管理体系应当覆盖运输贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少包括：
（一）质量文件审核批准管理制度；
（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；
（三）医疗器械收货、验收管理制度；
（四）医疗器械出入库管理制度；
（五）医疗器械贮存管理制度和在库检查管理制度； 
（六）医疗器械运输管理制度；
（七）医疗器械退货管理制度；
（八）医疗器械不合格品管理制度；
（九）医疗器械质量记录管理制度；
（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；
（十一）医疗器械追溯管理制度；
（十二）医疗器械产品召回管理制度；
（十三）数据安全管理制度；
（十四）计算机信息系统管理制度；
（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；
（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；    
（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；
（十八）质量管理自查制度；
（十九）医疗器械效期管理制度；
（二十）质量管理培训和考核制度；
（二十一）医疗器械质量安全风险会商管理制度；
（二十二）医疗器械收货、验收、贮存、出库、运输等环节的工作程序；
（二十三）与委托方的质量协议及相关文件。
第三条  贮运服务企业应当建立覆盖运输贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：
（一）资质审核核准记录；
（二）医疗器械收货记录、入库记录；
（三）医疗器械进货查验记录；
（四）医疗器械在库检查记录；
（五）医疗器械库存记录、出库复核记录和发货记录；
（六）医疗器械运输记录；
（七）医疗器械退货记录；
（八）库房及其他贮存设施温湿度监测记录；
（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；
（十）异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录；
（十一）企业年度自查报告档案；
（十二）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；
（十三）设施设备档案、维护维修记录；
（十四）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；
（十五）医疗器械质量安全风险会商相关记录；
（十六）其他质量管理过程生成的相关质量记录。
记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。
贮运服务企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。
第四条  贮运服务企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。
第五条  贮运服务企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。
第六条  贮运服务企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。
第七条  贮运服务企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。
第八条  贮运服务企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容。
贮运服务企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。
第九条  贮运服务企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。
委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。
第十条  贮运服务企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。
第十一条  贮运服务企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查内容应当至少包括：
（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；
（二）管理制度是否得到有效实施；
（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；
（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。

第二章  机构与人员
第十二条  贮运服务企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。
第十三条  贮运服务企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。贮运服务企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第十四条  从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
第十五条  质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。
第十六条  贮运服务企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。
第十七条  贮运服务企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。
第十八条  贮运服务企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。
第十九条  贮运服务企业应当对从事医疗器械运输贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输贮存的相关标准和技术指南等。
第二十条  贮运服务企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第三章  设施与设备
第二十一条  贮运服务企业应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。
第二十二条  贮运服务企业应当配备与所提供的运输贮存服务规模以及所运输贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。
库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》及本细则要求。
第二十三条  医疗器械贮存区域总面积不小于3000平方米，原则上应在一个地址设库，若在其他地址设立分库，主库房面积不小于1500平方米，分库房面积不小于1000平方米。分库房仓库管理人员、设施设备应分别独立配备并满足要求（按新开办标准设置），多个仓库间计算机管理系统应实现信息传输和数据共享。
第二十四条  医疗器械贮存区域应包含常温库区（10℃～30℃）、阴凉库区（10℃～20℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-25℃～-15℃）等库区，其中冷藏库容积不小于300立方米，冷冻库容积不小于50立方米，常温库区、阴凉库区等库区设置应与企业经营规模相适应，符合医疗器械贮存温度要求。
第二十五条  贮运服务企业自营医疗器械应当与委托的医疗器械分开存放。货位分配由计算机系统管理的，可通过系统进行分开。库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色。
第二十六条 库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。医疗器械贮存区域面积不包含非组合销售的非医疗器械产品的贮存面积。
第二十七条  贮运服务企业应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：
（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。
（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。实现入库医疗器械信息自动采集和医疗器械运输贮存过程可追溯。
（三）货架系统。应该根据医疗器械的品种、规格、吞吐量和仓库的规模以及仓库的高度进行合理的选择，包括托盘货架、拆零拣选货架、自动化立体货架、流利式货架及其他货架。
贮存医疗器械的货架、货位应满足以下要求：托盘货位应不少于2000个，托盘规格应符合国家标准，拆零拣选货位不少于1000个。
（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业区域。装卸搬运及输送设备可与非医疗器械产品共用。
（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。实现货物入库、上架、分拣、在库检查、出库等环节的扫码管理。
（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，每年对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。
常温库、阴凉库至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，当监测的温湿度值超出规定范围时，至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
温度测点终端数量及位置应当符合以下要求：（1）每一独立的库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。（2）平面仓库面积在300平方米及以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算；平面仓库测点终端安装的位置，不得低于货架或堆码垛高度的2/3位置。（3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置，不足300平方米的按300平方米计算；高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放医疗器械的最高位置。（4）储存冷藏、冷冻医疗器械仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。（5）每台独立的冷藏、冷冻医疗器械运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱（保温箱）应当至少配置一个测点终端。
（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。
配备可满足运输需求的冷藏运输车辆，有温度自动监测和控制系统，能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集；冷藏箱（保温箱）应配备温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据。运输车辆应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于1年）。
第二十八条  贮运服务企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。
第二十九条  贮运服务企业运输贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。
第三十条  鼓励贮运服务企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。

第四章  计算机信息系统
第三十一条  贮运服务企业应当配备与现代物流运输贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。
计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。
第三十二条  贮运服务企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。
第三十三条  贮运服务企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。
第三十四条  贮运服务企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。
鼓励贮运服务企业与委托方、收货单位等采用电子化单据，在确保质量安全和可追溯性前提下实现信息共享。
贮运服务企业计算机信息系统应具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口，提供符合医疗器械经营质量管理要求的、实现实时监管的信息系统平台，至少应包括：
（一）委托方信息；
（二）委托储运医疗器械产品名录；
（三）医疗器械产品收货、入库信息；
（四）医疗器械产品库存信息；
（五）医疗器械产品出库信息。
第三十五条  仓库管理系统应当具备以下功能：
（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；
1. 建立资质档案，对委托方及其产品资质的合法性、有效性进行审核、跟踪、识别与控制；
2. 对有时效性及范围要求的资质档案进行提前预警，超时效或超范围自动控制或锁定；
3. 基础数据的添加、修改、更新、维护等操作应当由质量负责人或其授权人审核批准，更新时间由系统自动生成。
（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；
（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；
（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；
（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。
第三十六条  运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。
追踪记录数据至少包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间等要素。
第三十七条  冷链运输管理系统应当具备以下功能：
（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；
（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；
（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能，可通过温湿度监控系统提供；
（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能，可通过温湿度监控系统提供。
第三十八条  贮运服务企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。
数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。