关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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近期,医疗器械注册管理工作座谈会分三个片区召开。会议总结了2024年以来医疗器械注册管理工作成效,围绕医疗器械注册管理政策法规实施情况,聚焦医疗器械注册、备案、标准、临床试验、分类界定等重点环节,讨论医疗器械注册管理工作面临的形势和风险挑战,积极谋划2025年工作重点。
会议要求,要按照局党组“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,对标2024年工作部署,按期高质量完成年度任务,并继续加强支持医疗器械创新的制度供给,结合《医疗器械管理法》立法工作,强化医疗器械注册管理政策储备,持续深化审评审批制度改革,提高审评审批能力,为保护和促进公众健康贡献更多力量。
各省(区、市)和新疆生产建设兵团药监局医疗器械注册管理工作负责同志和相关处室、审评检查部门负责人,国家局器械注册司、器械监管司、器械标管中心、核查中心、器审中心负责同志和相关人员按照会议安排分片区参加了会议。
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