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医疗器械注册证代办-关于修改并继续执行《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》政策解读
发布时间：2024-12-17 文章来源：山东省药监局 阅读人数425
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关于修改并继续执行《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》政策解读
一、修改背景及过程
2017年1月9日，原山东省食品药品监督管理局印发了《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》（以下简称《办法》），自2017年2月1日起施行，有效期至2022年1月31日。《办法》明确了各级监管部门、监测机构职责任务，规定了风险信号的发现、评价和控制程序及措施，实施以来，在医疗器械安全风险防控方面发挥了积极作用。随着机构改革的实施以及《医疗器械监督管理条例》的修订，部门名称等内容发生变化。经组织市级监测机构和省药品不良反应监测中心监测人员座谈论证，对《办法》进行全面评估，决定修改部分内容，并继续执行2年。经合法性审核、重新登记后发布施行。下一步，待《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订后，再对《办法》进行相应修改。
二、修改内容
1.第一条删除“（国务院令第650号）”。
2.第四条“省食品药品监督管理局（以下简称省局）”修改为“山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）”。全文中的“食品药品监督管理部门”修改为“药品监督管理部门”。
3.第六条、第七条、第九条“生产企业”“企业”修改为“注册人、备案人”。第十三条“医疗器械生产经营企业”改为“医疗器械注册人、备案人、生产经营企业”。
4.第十二条 “卫生计生行政部门”修改为“卫生主管部门”。
5.第十四条修改为“本办法自2022年2月1日起施行，有效期至2024年1月31日”。
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