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省药品审评查验中心：以“三步走”工作法提升第三类医疗器械核查规范化水平

发布时间：2026-03-25 文章来源：快可利新闻中心阅读人数867

为纵深筑牢医疗器械安全防线，严格落实医疗器械注册核查监管职责，全力保障公众用械安全有效，助推医疗器械产业高质量发展，省药品审评查验中心聚焦第三类医疗器械注册核查关键环节，统筹谋划、精准施策，创新推行“三步走”工作法，全面提升注册核查工作质效与规范化水平。

一、前置赋能，走好“指导先行步”，夯实核查基础

坚持关口前移、预控风险，在现场核查启动前，经办检查员全面梳理企业申报资料、核心技术参数、质量管理体系文件等关键信息，主动对接企业开展前置沟通，精准掌握企业生产经营、机构人员、设施设备、体系运行等实际情况。搭建政企沟通平台，邀请企业赴中心开展现场座谈，针对性解答生产管控、体系搭建、合规申报等疑难问题，深度研判潜在风险点，推动问题隐患早发现、早干预、早化解。此举既大幅提升现场核查效率，又助力企业完善质量管理体系、提升合规管控水平，为第三类医疗器械快速落地上市筑牢前期基础。

二、严抓细管，走好“质量保障步”，严守核查底线

紧扣“专业、全面、精准”核心要求，全力保障核查工作质量。一是强化专业适配，提前与企业深度对接产品工作原理、结构组成、临床应用场景等内容，提升检查员对产品的认知度，抽调专业背景匹配、经验丰富的专职检查员组建核查组，量身定制个性化核查方案，精准破解核查难点。二是严守监管标准，严格落实“四个最严”监管要求，核查过程全流程规范、全环节把控，科学开展风险分级研判，全面排查生产全流程合规漏洞与风险隐患，确保核查无死角、无遗漏。三是严把审核关口，建立业务办件集中会审机制，组织召开综合评审会，对现场核查条款、企业风险等级进行全方位研判评估，确保核查结果客观、准确、权威。

三、闭环帮扶，走好“精准帮扶步”，助力企业整改

坚持监管与服务并重、惩戒与帮扶结合，针对现场核查中发现质量管理体系存在严重缺陷、未通过核查的企业，第一时间锁定问题根源、细化问题清单，将企业纳入“流动诊所”帮扶档案，安排专人一对一指导，提供针对性整改建议，推动问题整改闭环管理。整改期间持续跟进整改进度，实时答疑解惑，全程跟踪帮扶，助力企业补齐合规短板、完善体系建设，顺利完成整改并通过复核核查，切实打通企业申报“最后一公里”。

工作成效与下一步计划

自2023年承接第三类医疗器械注册核查工作以来，省药品审评查验中心累计完成47家次企业、73个品种的第三类医疗器械现场核查，核查质效稳步提升，高风险隐患得到有效管控。下一步，中心将持续总结工作经验、创新监管服务模式，深化全链条核查管控，全力消除高风险医疗器械安全隐患，以过硬监管服务助力全省医疗器械产业健康蓬勃发展。

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