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2026国家医疗器械抽检实施指南：检验规范、复检流程及责任要求

发布时间：2026-04-13 文章来源：国家药监局阅读人数1714

为严格规范2026年国家医疗器械质量抽查检验工作，强化医疗器械质量安全监管，保障公众用械安全，国家药监局综合司依据《国家药监局综合司关于开展2026年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2026〕19号）和《国家药监局综合司关于印发2026年第六批国家集采医疗器械抽样方案的通知》（药监综械管函〔2026〕139号），正式印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案，明确各相关单位职责、检验流程及处置要求，要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院及有关检验机构严格遵照执行。

一、检验工作核心要求

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院，需严格按照《2026年国家医疗器械抽检品种检验方案》（附件1），统筹组织辖区内及相关检验机构，依据医疗器械强制性标准、经注册或备案的产品技术要求，规范开展检验工作，确保检验过程合规、检验结果精准。

检验机构需强化检验全流程管理，重点收集未能按检验方案完成全部适用项目检验的相关情况。针对两类特殊情形，需规范处置：一是注册人、备案人或进口产品代理人未能提供检验所需全部资料及配套必需品的；二是产品技术要求不完善导致无法完成检验的。出现上述情形时，检验机构需向相关主体所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示函将通过国家医疗器械抽检信息系统同步传递。

省级药品监督管理部门收到提示函后，需及时开展调查处理工作。对产品技术要求不完善的，需监督相关企业尽快完善技术要求，并依法依规完成变更手续。所有调查处理结果，需在提示函印发后30个工作日内准确录入国家医疗器械抽检信息系统，实现全程可追溯、可监管。

二、复检工作实施规范

2026年国家医疗器械监督抽检的复检受理工作，由医疗器械注册人、备案人或进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门负责，同一检验报告的复检申请仅受理一次，杜绝重复申请、恶意复检等情况。

受理复检申请的省级药品监督管理部门，需依据《2026年国家医疗器械抽检复检机构名单》（附件2），合理确定复检机构，被指定的复检机构不得无故拒绝承接复检工作。列入复检机构名单的检验机构，需持续保持对应品种及项目的检验能力和检验资质，依法履行复检职责，主动承接省级抽检及地方药品监督管理部门执法工作中的复检任务，并公开复检联系方式，为复检工作高效开展提供便利。复检工作的具体操作要求，详见《2026年国家医疗器械抽检复检工作要求》（附件3）。

若当事人对检验结论有异议，且无法通过复检验证的，可向所在地省级药品监督管理部门提交异议申诉书面申请，具体申请时限、办理流程，严格按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中关于异议申诉的相关规定执行。

三、检验结果处置准则

医疗器械注册人、备案人和被抽样单位，在收到产品检验不符合规定的报告后，需第一时间启动风险控制措施，立即停止相关产品的生产、销售、使用等活动，排查质量安全隐患，防止不合格产品流入市场，保障公众用械安全。

各级药品监督管理部门需及时对不合格产品开展调查处置工作，对符合立案条件的，依法及时立案查处，严厉打击违法违规行为；对涉嫌犯罪的，坚决依法移交司法机关，追究相关主体的刑事责任，形成监管震慑，切实规范医疗器械市场秩序。

四、工作落实要求

各相关单位需提高思想认识，严格落实主体责任，密切配合、协同推进，确保2026年国家医疗器械抽检产品检验工作有序开展、落地见效。检验机构需坚守检验质量底线，规范检验流程，确保检验数据真实、准确、完整；各级药品监督管理部门需强化监管执法，加强对检验工作的指导和监督，及时处置检验过程中发现的问题，全力保障医疗器械质量安全，切实维护公众健康权益。

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