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医疗器械产品注册证代办-YY/T 1921-2023医疗器械标准：节育器技术要求与适用范围
发布时间：2026-05-26 文章来源：中国药检 阅读人数235
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YY/T 1921-2023《闭环式含铜宫内节育器》行业标准全面解读
一、标准基础信息
YY/T 1921-2023《闭环式含铜宫内节育器》为医疗器械行业专用标准，由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC 169）归口管理。该标准于2023年9月5日正式发布，定于2024年9月5日全面落地实施，是规范闭环式含铜宫内节育器研发、生产、检验、流通及临床应用的专项合规依据。
二、标准制定背景
随着公众健康需求升级，宫内节育器凭借操作便捷、避孕效果稳定的优势被广泛应用，但该类产品临床不良事件发生率长期处于较高水平，存在一定使用安全风险，亟需统一的行业标准约束产品质量。
现阶段宫内节育器产品品类、结构形式多样，原有标准覆盖范围存在局限性。为配套衔接GB 11236-2021《含铜宫内节育器 技术要求和试验方法》，补齐闭环式含铜宫内节育器的标准空白，完善含铜宫内节育器全品类标准化体系，国家制定发布本次专项行业标准，进一步规范产品全生命周期质量管控。
三、标准核心内容与适用范围
本标准立足国内节育器生产工艺、临床应用实际，结合国内外行业技术规范与市场需求，作为GB 11236-2021配套补充标准，针对性完善闭环式含铜宫内节育器的技术参数与检验标准，补齐原有规范短板，具备极强的实操性与适用性。
标准明确界定了闭环式含铜宫内节育器的完整合规体系，具体涵盖产品组成与型式、核心技术要求、标准化试验方法、厂家公示信息、产品包装规范及失效期管理等全维度内容。
本标准适用对象为临床避孕使用的闭环式含铜宫内节育器及配套放置器，规范该类产品置入女性宫腔用于避孕的全流程生产与应用标准。
四、标准实施重要意义
该标准的落地实施，填补了闭环式含铜宫内节育器的专项标准空白，为产品生产、销售、临床使用、质量检验提供统一权威的判定依据，能够有效规避产品质量风险、降低临床不良事件发生率，切实保障女性使用者的健康与合法权益。
同时，新标准完善了计划生育器械标准化体系，提升了公众对宫内节育器产品的认知与接受度，倒逼行业技术迭代与产品创新，助力国内节育器行业规范化、高质量发展，具备良好的社会效益与行业经济效益。
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