医疗器械产品注册证代理公司-对标IEC国际标准YY 9706.249-2023监护仪性能升级解读

一、标准编号、标准名称

YY 9706.249-2023《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》。

二、标准制定背景

多参数患者监护仪是指预期监护单一患者的一个以上生理参数，并包含一个报警系统或作为分布式报警系统的组件的设备。随着我国老龄化进程的加剧，中国医疗卫生机构床位逐年上涨，对监护仪的需求也随之上涨，根据数据显示，中国医疗卫生机构床位呈现稳定上涨态势，从2013年的618.2床位万张上涨至2021年的994.8万张。随着GB 9706.1-2020的发布和执行，YY 0668-2008与GB 9706.1-2020的风险管理理念以及基本性能的要求已经明显不符。同时由于YY 0668-2008中对于报警系统中报警优先级根据风险管理过程来选择以及报警抑制状态的定义和要求不明确；对于患者生理参数测量数值和单位的要求缺失等问题，导致临床使用多参数患者监护仪时会对不同患者监护仪表现出现混乱，严重时延误治疗和危机患者生命。针对以上的这些问题，本次标准制订，充分考虑了对应国际标准IEC 80601-2-49的变化，并结合GB 9706.1-2020系列标准要求的变化，统一协调了相关要求，使得多参数患者监护仪专用标准与国际法规标准的对接。

三、标准主要内容

本标准按照先进性、科学性和适用性相结合的原则，根据GB9706系列标准整体制修订规划，修改采用国际标准IEC 80601-2-49：2018。

本标准规定了多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求。本标准适用于预期连接单一患者、具有两个或多个生理监护单元的设备，设备可用于专业医疗机构内或紧急医疗服务环境或家庭护理环境内。其中多参数患者监护仪内的单独的生理监护单元还需参考相关的专用标准的规定。

本标准主要定义了多参数患者监护仪的基本安全和基本性能，相对于之前的YY 0668-2008，本标准新增了基本性能的要求、对电外科干扰防护的要求、对可用性的要求、对患者生理参数测量数值和单位、对报警优先级和报警系统日志的要求。

四、标准实施意义

本标准的发布和实施可以为多参数患者监护仪的产品的开发者与制造商提供协同GB 9706.1-2020系列标准符合性的专用要求，同时也为未来的监管和责任识别提供指南。

从产业的角度，中国国内有众多的多参数患者监护设备生产商，有很多的国内优秀生产商已经进入了全球该领域的领先位置。并且随着人民群众对个人健康的关注，越来越多的制造商进入生理参数监护领域，该标准的实施后，可以推动国内更多的多参数监护设备的制造商符合相关产品的安全和有效性，引领和规范行业的发展，促进行业的技术进步，同时有助于国内产品进入国际市场的合规，减少合规成本，提高经济效率，也有助于广大群众的健康得到保障，具有显著的社会效益。