医疗器械产品注册证代办服务-医学检验结果互认依据：GB/T 22576.3-2021尿液检验专项要求

一、标准编号、标准名称

GB/T 22576.3—2021《医学实验室 质量和能力的要求 第3部分:尿液检验领域的要求》。

二、标准制定背景

GB/T 22576.1-2018《医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求》（ISO 15189:2012,IDT）是国际组织对医学实验室质量和能力的通用要求，其3.11“医学实验室”定义涵盖生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验。我国中国合作评定国家认可委员会（CNAS）自2003年依据GB/T 22576.1开展医学实验室认可以来，至2021年已认可医学实验室500余家，覆盖我国全部省市自治区以及澳门特别行政区；自2007年至今，CNAS一直维持国际实验室认可合作组织（ILAC）互认资格,确保我国认可的医学实验室检验结果在国际上被承认。GB/T 22576.1在帮助医学实验室及其监管机构和认可机构等对医学实验室运作的规范性进行评价和确认，有效利用标准提升我国医学实验室的质量和能力等方面发挥了非常重要的作用，尤其在2008年北京奥运会定点医学实验室认可、2010年服务上海世博会医学实验室认可、中医院药理基地审批、卫健委规范全国血站质量管理、支持西部地区医学实验室质量和能力提升等工作中取得显著的社会效益，受到卫生行政管理部门及行业组织的高度赞扬和评价。

       尿液检验是医学实验室常规检验专业，每个医学检验实验室都涉及，其检验结果为临床诊疗提供重要参考信息。CNAS自2007年以来，制定并应用了各专业的专用要求，应用于医学实验室认可工作，提升了尿液检验专业工作的质量和技术水平，取得行业专家的一致承认。本标准即是在多年认可实践工作的基础上，通过明确GB/T 22576.1-2018在尿液检验领域的应用要求，以指导除认可医学实验室外，我国广大医学实验室建立符合国际标准要求的质量体系以及尿液检验专业技术能力。

三、标准主要内容

       本标准框架与GB/T 22576.1-2018一致，主要内容包括尿液专业的管理要求和技术要求，特别规定了持续改进、人员、设施环境条件、实验室设备试剂和耗材、检验前过程、检验过程、检验后过程、结果报告等。

四、标准实施意义

       随着国家卫生行政管理部门对医学实验室结果互认要求的推动实施，各实验室的规范管理化标准化管理成为互认的前提，而本标准提供了尿液检验专业领域的管理和技术要求，确保实验室检验结果的科学性和可靠性，适用于我国上万家医学实验室的运行及管理工作，必将对我国“健康中国行动”等相关政策的制定实施起到技术支撑作用，确保相关政策的落地和广泛应用，从而惠及广大人民群众的生命和健康。