医疗器械产品注册证申请代办-2023修订版疝修补补片注册单元划分与审评标准解析

疝修补补片注册审查指导原则（2023年修订版）

       本指导原则旨在为药品监管部门对疝修补补片注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行疝修补补片的注册申报提供参考。
       本指导原则系对疝修补补片注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
       本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
       本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
       本指导原则所涉及的疝修补补片是指植入体内以修补疝或腹壁缺损、加强薄弱腹壁的补片类产品，材料涵盖聚丙烯/聚酯/聚四氟乙烯/聚偏二氟乙烯等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己内酯等可吸收合成材料、动物源性材料、同种异体材料、复合材料等。

二、注册审查要点
       注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：
（一）监管信息
1.管理类别
该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为13-09-04。产品的管理类别为Ⅲ类。
2.注册单元划分
申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。可考虑划分为不同注册单元的情况举例：
2.1不同的材料组成/化学成分；
2.2不同的适用范围，如：因放置在腹腔内和腹腔外而设计不同的补片。
2.2.1下列适应证补片可能会放置在腹腔内：补片置入腹腔内的腹壁疝（手术切口疝、造口疝、脐疝、白线疝、半月线疝等）、食管裂孔疝、膈疝、盆底疝等。
2.2.2下列适应证补片可能会放置在腹腔外：补片不置入腹腔内的腹壁疝（手术切口疝、造口疝、脐疝、白线疝、半月线疝等）、腹股沟疝、股疝等。
（二）综述资料
1.器械及操作原理描述
1.1产品名称
提供申报产品名称的确定依据。产品名称需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关文件的要求。产品通用名称一般为“疝修补补片”，可增加其他合适的特征词。
进口产品的英文/原文名称应与境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）取得的医疗器械主管部门允许该产品上市销售的上市证明性文件一致。
1.2需描述产品工作原理、作用机理、各组件在产品中的功能、各组件连接方式（适用于多组件连接的产品）、区别于其他同类产品的特征等。
1.3产品结构及组成
1.3.1疝修补补片的总体外型描述（平片/立体、单层/多层）及图示（参考下文示例）：提供产品形状（矩形平片、椭圆形平片、立体三维结构等）、尺寸（如长度、宽度、厚度、单丝直径、孔尺寸或孔面积等）、网孔密度或网孔比例（含有编织网孔的补片，必要时提供图示标注网孔测量尺寸）、孔隙率（含有表面微孔结构设计的补片）、编织特性（如双纤维交替编织等）及图示（参考下文示例）、多层补片各层间连接方式（超声热合、缝合等）、单位面积重量（g/m2，对于部分可吸收产品还需单独明确不可吸收主体部分的单位面积重量）等信息。参照附1表1形式分别列出产品的基本信息（可根据具体情况增减项目）。
1.3.2提供产品典型型号规格的整体结构示意图、局部细节示意图（如编织方式、孔隙结构、分层结构图示、染色位置及范围），必要时同时提供补片正面及侧面示意图以表现产品的立体结构。若材料设计、编织工艺等原因导致补片具有各向异性，产品示意图中明确纵向、横向的具体方向。对于由多个部件组成的产品，需提供每个组成部分的结构描述及相应图示（例如多种纤维混合编织、特殊功能的膜层、加强环、支撑环、提拉带、置入工具等）。图示举例见附1图1、图2。
1.4产品组成材料
1.4.1明确疝修补补片各部件所有组成材料的基本信息，如：化学名称、化学结构式/分子式（如适用）、材料商品名（如适用）、材料代号/牌号（如适用）等。上述基本信息对于由动物或人体组织材料经处理制成的产品可能不适用。
1.4.2对于动物源性材料，明确动物种类及取材部位。
1.4.3对于同种异体材料，明确取材部位。需对供体进行人免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病毒和/或传染性病原体的检测，并概述检测方法（其中人免疫缺陷病毒需采用PCR方法检测）。
1.4.4若原材料外购，需明确原材料供应商，提交原材料的质控标准及检测报告。如适用，注册申请人可提交主文档授权信，并对主文档引用的情况进行说明。若原材料为自行合成，需阐述材料生产过程中的质量控制标准并提交相关的检测报告。

2.型号规格
       提供产品各型号规格的划分依据，明确各型号间的异同点（同一型号系列的产品需具有材料、特性、结构上的同一性）。
3.包装说明
       说明与灭菌方法相适应的产品无菌屏障系统的信息。建议列表提供包装结构示意图、材料、尺寸等，并明确与产品一起销售的附件的包装情况（如适用）。
4.研发历程及与同类和/或前代产品的参考和比较
       阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。以对比表形式，比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。如与参考产品存在差异，宜结合差异及安全有效清单要求，分析差异是否需要进行额外的、特殊的安全有效性评价。
5.适用范围和禁忌证
       注册申请人需根据注册资料规范申报产品的适用范围，如限定使用部位。一般情况描述为：该产品适用于外科开放手术或腹腔镜手术中××部位××疝的修补。