.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
- 热门文章12
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理：不良事件监测、报告意义与典型案例
- 医疗器械产品注册证证代理服务-植入式心脏起搏器高发故障梳理：医疗机构及企业整改建议
- 医疗器械产品注册证代理-人工髋关节假体不良事件溯源分析及生产临床双向防控要求
- 医疗器械产品注册证代办-医用电子直线加速器不良事件研判：肿瘤放疗设备安全风险提示
- 医疗器械产品注册证代办机构-DSA设备故障不良事件复盘：介入手术设备安全使用提示
- 医疗器械产品注册证代办机构-医用导尿管材质配伍风险：临床润滑剂选用及说明书优化要求
- 医疗器械不良事件监测咨询-超声耦合剂误用引发感染风险：医疗机构使用规范提示
- 医疗器械产品注册证代办公司-多方联动开展风险研判：贵州深化医疗器械警戒试点工作
- 医疗器械产品注册证代办服务-江苏启动医疗器械警戒试点：落实警戒质量管理规范试行工作
- 医疗器械产品注册证代办-苏浙闽贵组建协作工作组：完善医疗器械警戒工作机制
- 临床实景医疗器械警戒试点启动：创新上市后监测新模式
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品召回咨询-一二三类医疗器械召回报备流程与公示监管规范
发布时间：2026-06-05 文章来源：国家药监局 阅读人数238
分享: 
为规范《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号，2017年5月1日实施）落地执行，压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，统一全国医疗器械召回申报、公示与监管标准，国家药监局发布专项实施通知。本文依据官方文件，系统梳理医疗器械召回组织管理、分级报告、信息公示、监督稽查四大板块合规要求，明确一类、二类、三类器械及进口器械的差异化召回办理规则，为监管履职与企业合规运营提供权威依据。
一、召回组织工作总体要求
各级药品监管部门需以公众用械安全为核心，高度重视医疗器械召回监管工作。持续开展《医疗器械召回管理办法》宣贯培训，面向医疗器械生产企业、经营企业及医疗机构等使用单位开展普法宣传，督促市场主体主动履行产品召回法定义务，保障法规制度全面落地、严格执行。
二、分级召回报告备案规范
医疗器械注册人、备案人及境外医疗器械生产企业，依法承担生产企业主体责任与对应法律责任。企业作出主动召回决定后，需立即提交《医疗器械召回事件报告表》，并在5个工作日内报送调查评估报告与正式召回计划，完成官方备案。根据器械类别与属地属性，实行分级报送机制：
1. 境内第三类医疗器械、进口医疗器械：主动召回材料需同步报送属地省级药监局及国家药监局。
2. 境内第二类医疗器械：主动召回材料仅报送属地省级药品监管部门。
3. 境内第一类医疗器械：主动召回材料报送属地省级药监局及对应市级备案监管部门。
4. 进口器械境外单独召回：企业需及时向国家药监局提交召回事件报告表，完成信息报备。
三、召回信息公开发布规则
全国实行两级官网专栏公示机制，统一公示标准与格式规范。国家药监局官网专栏负责发布一级召回、境内上市器械境外召回、总局责令召回信息；各省级药监局官网开设专属专栏，统一发布辖区内二级、三级召回及省级责令召回信息。
省级公示端口需按官方接口标准完成开发调试，实现省级公示信息自动同步抓取至国家药监局官网，确保全国召回信息实时联动、统一公示。同时，企业实施召回时需主动向社会公开召回信息，可借助公共媒体扩大公示范围，一级召回可依托总局官网专栏完成合规公示。
四、召回常态化监管与追责要求
各级监管部门需明晰权责边界，强化跨部门协同联动，健全责任追究机制。在日常监管中重点核查企业质量管理体系运行情况，督促企业落实产品全生命周期质量主体责任。对拒不履行召回义务、拒不配合监管核查的生产、经营、使用单位依法严肃查处，规范医疗器械市场秩序，切实保障公众使用医疗器械的安全性与有效性。
上一篇：已是第一篇
下一篇：已是最后一篇
主体单位: 深圳市快可利信息技术有限公司 运营维护单位: 深圳市快可利信息技术有限公司 版权所有: 肯达信企业管理顾问有限公司
粤ICP备09058788号 违法/不良信息举报邮箱：2101952100@qq.com
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言