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医疗器械监管资讯-新版GB 9706系列标准落地配套政策与评审机制

发布时间：2026-06-05 文章来源：国家药监局阅读人数250

自2020年起，GB 9706.1-2020医用电气设备通用安全基础标准及配套并列、专用系列新版标准陆续发布落地，是国内医疗器械电气安全合规的核心技术依据，对规范医用电气设备质量、保障临床用械安全、推动医疗器械产业高质量规范化发展具备深远意义。为高效推进新版标准全面落地，国家药监局综合司联合市场监管总局办公厅印发《关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》（药监综械注〔2022〕87号），从检验能力建设、资质认定评审、属地监管推进多维度明确合规要求，为新版GB 9706系列标准规模化落地实施提供制度支撑。

一、检验机构能力建设与检验实施要求

文件明确各类医疗器械检验机构需对标新版GB 9706系列标准，全面补齐检测能力短板，加速推进检验能力扩容扩项，主动申报对应资质认定，持续提升新版标准适配检验能力与检测效率。政策鼓励具备相应技术条件的第三方检验机构、行业相关检验机构参与新版GB 9706系列标准检验业务，及时完成资质认定申报，充实市场检验服务资源，匹配行业合规检测需求。

已取得新版GB 9706系列标准检验资质的机构，需提前预判市场检验业务增量，优先承接2023年5月1日起强制执行的新版标准检验项目。同时持续优化内部检验流程，强化企业技术咨询与合规指导，科学选用适配检验方法，在保障检测结果精准合规的前提下，大幅提升检验工作效率，保障检验项目按期交付。

二、新版标准资质认定评审优化机制

为提速新版GB 9706系列标准合规落地，资质认定部门出台差异化、便利化评审政策，开通专项评审绿色通道。针对新版标准相关检测能力资质认定申请，优先受理、优先审查、优先开展技术评审，压缩审批周期。

针对特殊客观情况，推行灵活评审模式，对受客观因素影响无法全面开展现场评审的项目，采用“远程评审+现场评审”相结合的复合评审方式，统筹调配属地评审人员完成现场核查，保障评审工作有序推进。针对已持有旧版GB 9706标准检验资质的机构，实行差异化精简评审规则，仅针对新旧标准存在实质性变更的核心关键点开展评审，避免重复评审，快速完成资质换发与能力扩项认定。同时组建专项评审团队，由专业评审专家与资质认定评审员联合开展技术评审，保障评审工作的专业性、规范性与公正性。