医疗器械产品注册证代办公司-医疗器械趋势报告撰写规范与数据分析方法应用指南

医疗器械趋势报告撰写指南（试行）

一、前言

本指南旨在指导注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）建立趋势分析工作程序，分析处理警戒数据，主动分析产品风险特点的变化，撰写趋势报告，对产品上市后风险进行持续识别、评估和控制。

二、基本要求

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立警戒数据分析程序，定期开展趋势分析，并保持相关记录。趋势分析程序包括数据分析范围、分析间隔、分析方法和异常趋势识别策略。当通过趋势分析发现产品风险的发生频率或严重程度显著增加时，注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人需要立即采取适当的控制措施，向监测机构提交趋势报告。

三、主要内容

（一）趋势分析的范围

开展趋势分析时，需要纳入严重程度为“其他”和可能导致严重伤害的医疗器械不良事件，与产品安全性能有关的质量投诉等顾客反馈，以及可能导致安全问题的质量管理体系运行数据。

（二）趋势分析的数据

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人需要根据警戒计划、顾客反馈的处理结果和事件原因的既往分析结论，识别出警戒数据中的风险表现（发生故障的情形，以故障表现计算；未发生故障的情形，以伤害表现计算），明确适当的使用次数记录方法（如销量数据、开机时长、运行次数等），设置识别趋势分析异常变化的方法（异常变化的判定标准应在警戒数据分析程序中明确，可参考对严重程度和发生频率的评估结果。），按周、按月或按季开展趋势分析。

（三）趋势分析的方法

本指南提供了三种常用的数据分析方法，包括控制图法、直方图法和帕累托图法等，可以参考《ISO/TR 20416:2020  Medical devices -Post-market surveillance for manufacturers》，注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人可以结合自身情况和产品特点，按不同产品生产线、预期用途、规格型号、批次、生产日期、地域分布、经销渠道等，分别对相应的警戒数据开展趋势分析。

1.控制图法

使用次数和警戒数据较多的医疗器械，可以参考《GB/T 17989.2-2020 控制图常规控制图》，利用控制图分析时间间隔内风险表现的频率是否显著增加。

2.直方图法

导致死亡及严重伤害较多的医疗器械，可以使用直方图法分析多种同类医疗器械间的风险表现的趋势变化。

3.帕累托图法

导致或可能导致较多非严重伤害的医疗器械，可以运用帕累托图法，分析主要和次要风险表现百分比的变化。

4.其他统计分析方法

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人也可采用标准差分析、回归分析等统计学方法，对警戒数据的发生频率或严重程度进行趋势分析，以识别具有统计学意义的异常变化。

（四）趋势报告的提交

1.报告时限

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人通过数据分析，确认产品风险的变化趋势超出设定的阈值，应在首次发现异常变化趋势之日起20日内向监测机构提交趋势报告；当后续分析发现异常变化的趋势仍然存在或重复出现时，需要在20日内报告趋势跟进情况；当风险趋势的异常变化得到控制后，需要及时报告趋势结束情况。

2.报告内容

（1）首次趋势报告

首次趋势报告，事件叙述部分至少包含确定趋势的时间，危险情况和可能导致伤害的严重程度，明确是否已将任何趋势相关的伤害作为个例报告上报，对趋势分析过程进行详细描述。

趋势分析过程描述的内容包括数据范围、时间范围、分析方法、阈值和趋势异常变化图示。

（2）趋势跟进报告

趋势跟进报告，除了对初始趋势的报告回顾和信息更新，还需要对再次出现异常变化的趋势分析过程进行描述。

（3）最终趋势报告

最终趋势报告，除了对初始趋势/趋势跟进的报告回顾和信息更新，还需要报告趋势结束的时间和确认过程。

3.调查评价

三种类型的趋势报告，评价部分需要提供对趋势分析结果的初步/进一步/最终的调查过程、调查结果和结论，描述具体控制措施，并上传证明性文件作为附件。证明性文件应包含调查记录、分析报告、控制措施实施证据等内容。