医疗器械产品注册证代理公司-电动手术台注册指导原则编写要点：风险管理与性能指标

电动手术台注册技术审查指导原则编写说明

一、指导原则修订的目的和背景

（一）本指导原则的编写目的是指导和规范电动手术台产品的技术审评工作，旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

（二）随着《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，《医疗器械注册管理办法》及相关配套文件的下发，原来制定的电动手术台产品注册技术指导原则已不在符合当前法规的要求，本次依照新法规对进行修订，以适应当前法规要求。

二、指导原则编写的依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

（三）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）

（四）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

（五）《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）

（六）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

（七）GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；

（八）YY/T 1106-2008《电动手术台》；

（九）YY 0570-2013《医用电气设备 第2部分 手术台安全专用要求》。

（十） YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验 》。

三、重点内容说明

（一）在产品名称要求中参照《医疗器械分类目录》、YY/T1106-2008《电动手术台》及相关要求，规范了产品命名原则。

（二）产品的结构和组成内容中，给出了电动手术台典型产品的结构示意图，并简要介绍了电动手术台的主体结构及附件。

（三）在产品的工作原理中，简单介绍了电动手术台的工作原理。

（四）因产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准（包括产品标准、基础标准）。

（六）产品的主要风险中，参照YY/T 0316-2008及其附录C、E、F、G、I、J中的相关规定，对电动手术台的安全性特征，危害、可预见的事件序列和危害处境判断，风险控制的方案与实施，综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法等方面做出了审查基本要求；同时，对电动手术台的危害、可预见的事件序列和危害处境判断进行了系统分析。

（七）产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，有些需参照相关的国家标准、行业标准，有些则需要依据企业的技术能力。

（八）针对电动手术台产品特点，在使用说明书中对产品的审查重点进行了说明，如：性能、注意事项、使用、保养、维护、贮存等项目。