医疗器械产品注册证代理公司-牙科种植计划软件产品技术要求模板：版本命名与运行环境要求

牙科种植计划软件产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：

牙科种植计划软件

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 软件型号规格

明确软件的型号/规格，无需体现软件发布版本。

1.2 软件发布版本

明确软件发布版本，若软件模块（含医用中间件）单独进行版本控制亦需提供其发布版本。

1.3 软件版本命名规则

明确软件完整版本全部字段的位数、范围、含义，若软件模块（含医用中间件）单独进行版本控制亦需提供其版本命名规则，并明确与软件版本命名规则的关系。软件和软件模块的版本命名规则均需与质量管理体系保持一致。

2.性能指标

注：性能指标可以不完全适用，但不应有空缺部分（可宣称某条款不适用），不适用部分应在非临床资料中单独提供详细说明；性能指标应可测试、可验证，如指标在不同典型测试环境有区别应分别要求(PC端、移动端)。

2.1 通用要求

2.1.1 功能

依据说明书和用户界面明确软件供用户调用的全部功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量。若核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法均需备注。

产品技术要求中不应包含可拆分的非医疗器械功能，对于不可拆分的非医疗器械功能简述功能即可。

功能描述应具体准确，如图像的测量功能应明确测量具体内容，且功能描述不要用“主要”“等”“大概”字眼。

不同算法类型的医疗器械功能应进行说明。

产品一般包含以下临床功能，也可以根据企业软件功能自定。

（1）病人信息管理模块，可明确可输入、保存和操作的病人信息和规划功能。

（2）图像输入和显示功能

明确可导入符合DICOM3.0标准的CT图像；明确CT图像的质量要求，能够进行三维重建、数据的分割功能、全景曲线绘制和图像显示、图像编辑等功能。

明确用户可以将患者的口扫或仓扫数据导入软件并显示，支持对导入数据的编辑处理功能。

（3）手术规划功能

明确软件的配准功能、绘制神经管、添加牙冠、添加种植体、设计种植步骤（如有）和调整、设计导板功能（如有）。

（4）术后评价功能（如适用）

明确术后评价的方法和输出结果。

2.1.2 使用限制

依据说明书明确软件的用户使用限制和技术限制。

可包括如下使用限制：

用户使用限制包括用户使用或管理的数据的长度、数量、句法条件等客观约束，如登录用户名字符限制长度在*个字符，登录密码字符要求和字符数限制要求，导入导出文件格式要求。

技术限制包括样本的大小、参数的限制值、处理图像数据的限制，如CT配准时最大采样点数限制、CT图像层厚和分辨率的要求、种植设备时转速设置范围、配准时画点时光标半径限制等。

2.1.3 输入输出

明确软件的输入数据类型（如患者CT数据、导入模型、手术计划、口扫数据等）、输出结果类型（如手术计划、术后评估报告、导板、种植体模型等结果）。

注：需要与数据接口中数据类型相对应，或者此项可以与接口统一采用表格方式一起描述数据类型和数据格式。

2.1.4 接口

明确软件供用户调用的应用程序接口（API）、数据接口（含传输协议、存储格式，如DICOM、HL7、pdf、JPG、PNG、私有协议与格式）、产品接口（如适用），可明确联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品。

2.1.5必备软硬件（如适用）

明确软件正常运行所必需的其他的医疗器械独立软件（名称、型号规格、发布版本）及医用中间件（名称、型号规格、发布版本）、医疗器械硬件产品（名称、型号规格）。

2.1.6 运行环境

明确软件正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置（含处理器、存储器、外设器件）、外部软件环境（列明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、网络条件（含网络架构、网络类型、网络带宽等要求，如为单机使用，可以直接写单机版）。无需重复描述必备软硬件。

2.1.7 性能效率

明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，如导入CT或口扫数据的时间，（若适用）明确资源利用性、容量。

2.1.8 最大并发数

XXXX。

2.1.9 用户界面

明确软件的用户界面类型和用户输入类型，如菜单、工具栏、窗口和命令行等。

2.1.10 消息

明确软件向用户提供的消息类型和形式，如弹窗、进度条显示等。

2.1.11用户差错防御

明确软件对导致严重后果的用户操作错误的防御能力。

注：用户差错防御应对的应当是用户的主动行为，如影像文件传输过程中的关闭，可进行提醒确认，以及支持断点续传。

2.1.12 访问控制

明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限。

用户登陆软件的方式通常包括：用户名和口令、个人密钥、生物特征技术等。

2.1.13 版权保护

明确软件的版权保护技术及其对软件正常使用的影响。

通常采用：注册码，license，硬件加密狗等。

2.1.14 可靠性

明确软件出错的数据保存、恢复及继续运行能力。

2.1.15 维护性

明确软件向用户提供的维护功能和维护信息类型。

包括对系统资源使用情况的监测，日志，警告屏，异常信息提示，软件本身的配置管理功能，用户管理，系统管理等。

2.2 专用要求 （若适用）

注：依据专用标准（名称、发布年份）适用条款逐条描述

2.3 安全要求 （若适用）

注：明确安全标准名称和发布年份

3.检验方法

依据检测单元分述软件测试环境（与典型运行环境等同）。

3.1 通用要求符合性检验

通过检查说明书、实际操作、软件测试等方法逐条说明2.1各条款的检验方法，并验证2.1各条款的符合性。

若核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测（检测对象为核心功能而非核心算法）。

注：建议在产品技术要求中提供具体明确且能满足可复现要求的检验方法。

3.2 专用要求检验方法（若适用）

3.3 安全要求检验方法（若适用）

4.术语（若适用）

注：明确软件所用专业术语（缩写）含义

附录

注：图示均需提供必要注释

1)体系结构图：

用于展示系统的整体架构，包含各个模块、组件及其之间的关系，内容应包括分层结构、模块划分、组件交互和技术栈标注等。示例图如下：

2)用户界面关系图与主界面图示

用于描述用户在系统中的导航路径和主界面的布局，应包括界面节点、导航路径、条件分支等。示例图如下：

3)物理拓扑图

物理拓扑图用于展示系统在物理层面的部署结构，包括服务器、网络设备等。示例图如下：