医疗器械产品注册证代理机构-一次性鼻饲管注册资料撰写规范 稳定性研究与灭菌工艺要求

鼻饲营养导管注册审查指导原则（2026年修订版）

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对鼻饲营养导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对鼻饲营养导管注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照二类医疗器械管理14注输、护理和防护器械目录下05非血管内导（插）管项下02经鼻肠营养导管中的鼻饲管类产品。

本指导原则中鼻饲营养导管通常由鼻腔经咽、食道插入胃内，与相关给营养器械或给药器械配合或依靠重力输注，用于液体或流质营养的输入、或用于胃内容物吸引（抽吸）等。不适用于经鼻插入十二指肠或空肠，向患者输入肠内营养液的经鼻肠营养导管，该类产品的相关注册审查请参考《经鼻肠营养导管注册审查指导原则》。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.申请表

1.1产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》或行业标准上的通用名称等相关文件的要求，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，以体现产品的特性、使用特点和预期用途。

产品名称中可带有表示材质的描述性词语等，如“硅橡胶”。可带有“一次性使用”等字样，如一次性使用鼻饲营养导管、一次性使用硅橡胶鼻饲管、带有亲水涂层的鼻饲管等。

2.分类编码

据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为14-05-02，管理类别为二类。申报产品如带有涂层，其涂层成分应不含药物、银盐或抗菌成分，不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

3.注册单元划分的原则

3.1医疗器械注册人需依据《医疗器械注册单元划分指导原则》对产品注册单元进行划分。

3.2注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。

3.3申报产品因主体材质不同，导致性能指标存在差异而影响产品安全有效性时，建议划分为不同的注册单元。

4.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如材质、涂层成分、包装方式等）。

5.应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交术语、缩写词列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）、符合性声明等。

6.其它管理信息

6.1按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

6.2按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

6.3委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

（二）综述资料

1.概述

注册申请人应描述申报产品的通用名称及确定依据、管理类别、适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。

2.产品描述

2.1工作原理

鼻饲营养导管通常由鼻腔经咽、食道插入胃内，与相关给营养器械或给药器械配合或依靠重力输注，用于液体或流质营养的输入、或用于胃内容物吸引（抽吸）等。锥形接头接口有扣盖，有利于保持清洁。管身外壁带有刻度标识或X射线显影标记，用于实时定位和长度控制。双腔设计可同时实现营养输注与胃内容物吸引或冲洗。部分产品头端附有可充气球囊，用于固定或防止导管移位。部分产品管身带有涂层（不含药物、银盐或抗菌成分），涂层经过激活或达到使用状态后便于插入。部分产品设计有独立冲洗腔道，可实现注水冲洗与抽吸功能。

2.2结构及组成

鼻饲营养导管的管体可采用聚氯乙烯、聚氨酯、硅橡胶、天然乳胶等材料制成，通常由管体（可带显影线）、连接件、导丝（如适用)、涂层（如适用）、球囊（如适用）等组成，无菌提供，一次性使用。产品结构示意图参见图1。

2.3型号规格

应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标等方面详细列表说明各型号规格间的异同点。建议采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各型号规格的不同之处加以描述。不得出现“依据客户需求提供定制”的描述。

2.4包装说明

应提供有关产品包装的信息，如描述产品包装的材料，说明包装清单和包装方式，提供包装图示等。如有配件，还应提供与该产品一起销售的配件包装情况。应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

2.5研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.6与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品（如有）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围等方面的异同。

申报产品如带润滑涂层，在与参考的同类产品或前代产品比较时应提交关于涂层特性的比较，建议比较的项目包括但不限于涂层主要成分、涂覆范围及涂层性能等。如与参考的同类产品或前代产品存在差异，需结合差异及安全有效清单要求，分析差异对安全性及有效性的影响。

3.产品的适用范围、禁忌证

3.1适用范围

注册申请人应当明确产品的适用范围，其描述应与申报产品的性能、功能相符。如：通常由鼻腔插至胃内，供临床鼻饲用。

3.2预期使用环境

明确该产品预期使用的地点，如医疗机构等。可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、海拔等。

3.3适用人群

适用人群建议说明目标患者人群信息，患者选择标准，重要考虑因素等。

3.4禁忌证

产品材料有过敏史者禁用，食道下段静脉曲张、食道梗阻等鼻饲术禁忌证禁用。

4.产品的不良事件历史记录

鼻饲营养管产品在临床中出现的不良事件主要有：折断、不通畅、脱落、标记不清、错误、末端开裂、拔出困难等。注册申请人应跟踪整理已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为风险管理的输入资料，进行风险评估和控制。

（三）非临床资料

1.产品的主要风险

应依据GB/T 42062提供产品风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了充分验证，达到了通用和专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。应对申报产品的可能危害进行判定并列出清单（详见附件）。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求

申请人应根据产品的实际情况，拟定产品技术要求应符合《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定，应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求编写。

鼻饲营养导管基本技术性能指标包括但不限于以下内容，申请人可根据产品自身特点，参考YY/T 0483、YY/T 0916.3、YY/T 0817等国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），申请人应在申报资料中说明理由。

3.1产品型号规格及其划分说明

应说明申报产品的型号/规格，明确产品型号规格的划分说明。

3.2性能指标

申报产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：

外观、尺寸、管身刻度要求、连接件、拉伸性能、液体泄漏、管身耐弯曲性、耐腐蚀性（若适用）、导丝性能（若适用）、涂层牢固度/摩擦系数（若适用）、球囊性能（若适用）、无菌。根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。

根据不同材料特性，由企业决定具体的化学性能要求（如：酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况）。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

应在产品技术要求附录中明确涂层信息，包括涂层主要成分含量（或含量范围）、涂层类型及涂层部位和长度等。

3.3检验方法

申报产品的检验方法应根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。其他检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

如适用，化学性能试验制样描述应明确涵盖涂层部分，应考虑制样方法对涂层的影响。

4.检验报告

产品检验报告可以是申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，典型性产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。原则上应选取结构最复杂、功能最齐全、风险最高的型号规格作为典型性产品。若一个型号规格不能覆盖所有产品，则应选择其他型号进行相关性能的差异性检测。注意典型型号/规格不一定是临床常用型号/规格。

举例：若选择最大规格的产品进行全性能测试，但部分检测项目不能覆盖小规格的产品，应对小规格产品进行未覆盖项目的检验。

5.研究资料

应当从技术层面论述申报产品的产品性能研究、生物相容性评价研究、灭菌工艺研究、加工助剂研究和产品稳定性研究等内容。至少应包含但不限于以下内容：

5.1原材料控制

申报资料中应明确原材料的名称、质量控制指标及要求、供应商信息等，说明原材料的性能特点或选择依据。对于首次用于医疗器械方面的新管体材质，应提供该材料适合用于符合预期用途的相关研究资料。

申报产品如带涂层，申请人应提交亲水涂层所有相关信息。涂层信息主要包括涂层成分（包括底涂层、表涂层、溶剂、交联剂）、涂层位置、涂层长度、涂层厚度、涂层工艺。明确涂层与基材结合的原理，说明涂层实现润滑作用的机制或原理。描述临床使用中预处理对涂层的影响并给出适宜的预处理时间（如适用）。

一般来说，涂层成分宜为有长期医疗器械安全应用史的化学物质。对于首次应用于医疗器械的涂层材料，宜结合接触方式、接触时间等提供材料安全性评价。由于涂层成分多为高分子聚合物，应关注原材料物质残留（如单体、低聚物等），在原材料质量控制标准中规定其残留限量并提供符合要求的测试证明。

5.2产品性能研究

注册申请人应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的性能指标和检验方法。对注册申请人宣称的产品的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。鼻饲营养导管产品的性能指标及试验方法应根据产品特点参考引用YY/T 0483、YY/T 0916.3、YY/T 0817，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），注册申请人应在申报资料中说明理由。若未采用标准给出的试验方法，应提供所使用的试验方法的来源依据或方法学验证资料。

鼻饲营养导管如包含特殊组件、结构和功能，应规定组件、结构的尺寸、性能要求，如带球囊的产品应包括对球囊性能的研究等。如有配合使用的插芯等附件应制定相应要求，考虑附件与产品的适宜性。

建议对产品与相应溶媒介质接触后的性能进行研究，如在人工胃液、人工肠液中浸泡预期留置时长后的性能变化，或接触医用石蜡油等润滑介质（如适用）的性能变化。

5.3涂层性能研究（如适用）

应明确涂层工艺，提供涂层工艺验证资料。在工艺验证中，应对涂层的固化方式进行阐述，并对影响涂层固化效果的工艺参数进行评估。

（1）涂层润滑性

润滑涂层的引入可减少产品在推进和回撤时的摩擦，评估摩擦力/摩擦系数大小是常用评价润滑性能的指标。可参考YY/T 1898“摩擦力测试法”的适用内容进行试验及评价，也可模拟临床应用建立试验模型评估涂层润滑性。测试摩擦系数时应考虑所选择的型号规格能代表涂层最差的情况。

（2）涂层完整性

由于使用环境液体浸泡及使用过程中的摩擦是导致涂层脱落的主要因素，建议评估涂层的完整性。结合YY/T 1898的适用内容和产品本身特性进行试验及评价。

（3）其他

某些情况下，还需要考虑涂层是否改变导管类产品的水合性、是否影响导管产品的干湿态外径、长度。同时结合涂层材料的临床应用史、生物相容性数据等进行综合评价。

5.4生物学特性研究

应参照GB/T 16886.1进行生物相容性评价。

5.5灭菌工艺研究

应提交产品无菌包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制。应考虑选用的灭菌工艺是否会对材质、润滑涂层（如适用）、产品包装等产生影响。注册申请人应开展以下方面的研究：

5.5.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方法等工艺过程对于产品的影响。

5.5.2包装与灭菌过程的适应性。

5.5.3应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），无菌保证水平（SAL）应达到10^-6，提供灭菌确认报告。可根据适用情况选择不同的灭菌方式：

如采用环氧乙烷灭菌，参照GB 18279的要求开展研究；

如采用辐射灭菌，参照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等标准的要求开展研究。

5.5.4残留毒性（如适用）：产品经灭菌后可能产生残留物质,需对灭菌的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7明确残留物信息（如EO、ECH）及采取的处理方法和条件，并提供研究资料。

5.6产品稳定性研究

5.6.1货架有效期

有效期的研究包括产品有效期和包装有效期的研究。

货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。实时稳定性试验是唯一能够反映产品在规定运输贮存条件下实际稳定性要求的方法。建议以加速稳定性试验来对产品货架有效期进行先期研究和预测，并适时启动实时稳定性试验，对产品货架有效期做进一步的研究和确认，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、GB/T 19633系列标准。

产品有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品和包装进行。需选择与医疗器械有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，如适用，在货架有效期验证时，建议对加速老化或者实时老化后产品性能验证项目增加涂层相关性能的评价。

5.6.2包装稳定性

注册申请人应提交最终成品包装的初始完整性和维持完整性的验证资料。对于在加速稳定性试验中可能导致产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。

包装研究资料可依据GB/T 19633系列标准对包装进行分析研究和评价。包装材料的选择应考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装的密封性；包装材料与产品的适应性；包装材料与灭菌的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性；包装有效期。其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

包装系统性能验证包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。如适用，注册申请人宜结合影响涂层材料稳定性的因素，考量涂层是否对包装有特殊要求以及初包装形式是否对涂层产生不利影响。

5.6.3运输稳定性

需要提供运输稳定性研究资料，证明在宣称的有效期内，规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

5.7可用性研究

按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。申请人在对鼻饲营养导管同类产品上市后使用问题进行分析时，应重点考虑产品材质与润滑剂兼容性问题。

5.8证明产品安全性、有效性的其他研究资料

申报产品如需配合润滑剂使用，应提供管体材质与润滑剂成分相容性的研究资料。

6.其他资料

注册申请人可参考《免于进行临床评价医疗器械目录》中的经鼻肠营养导管产品，按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能要求、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。

应充分考虑豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关指导原则开展相应工作，提供符合要求的临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及YY/T 0466.1、YY/T 0483等相关标准的要求。同时应满足以下要求：

1.根据临床评价资料等有关技术文件，明确产品的适用范围、适用人群；

2.产品的结构组成及主要性能指标应与产品技术要求内容一致；

3.无菌形式提供的产品应当注明灭菌方式、“无菌”等字样或符号；

4.对产品允许留置人体的时间进行说明，如适用，对长时间留置产品的患者如何监护进行说明；

5.提示对产品材料或涂层成分（如适用）过敏者禁用；

6.提示一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用；

7.对置管方法及相应操作步骤、置管位置的判断进行详细说明。如带润滑涂层、带球囊的产品，应明确置管前的预处理信息；

8.置管过程需要使用润滑介质时，应说明推荐使用的润滑介质，并警示避免使用的润滑介质；如，乳胶材质应避免使用液体石蜡等石油基质润滑剂；

9.对接头适配的要求进行说明；

10.对日常护理的要求，如冲管、鼻部及口腔护理等进行说明；

11.应列出相应禁忌证；

12.应列出适用于申报产品的警示信息和注意事项。警告中包括器械相关的严重不良反应或潜在的安全危害，并且还应包含可能的后果。若适用应增加球囊漏气/破裂的风险提示；

13.带球囊的产品应标记额定体积及爆裂体积。

（六）质量管理体系文件

鼻饲营养导管的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图，注明关键工艺和特殊工艺，说明过程控制点。明确对生产加工过程使用的添加剂、粘合剂等具有潜在毒性或限量使用的物质的控制情况。