PMDA认证咨询-日本三类医疗器械划分标准：PMDA差异化审查机制研究

发布时间：2026-08-05 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：7

独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）是日本厚生劳动省医药食品局管辖的核心医疗器械监管机构，承担日本药品、医疗器械、再生医疗产品上市前审评、上市后安全监管及健康损害救济三大核心职能，是日本医疗器械合规上市、风险管控的核心主体。本文系统梳理PMDA组织架构、人员配置、核心业务板块，细化医疗器械审查部门分工、专项小组职能，明确新器械、改良器械、后发器械三类产品的审评界定、审查规则与审批流程，并结合2014—2016年度官方审评数据，全面解析日本PMDA医疗器械监管体系与审评运行机制，为企业对日医疗器械注册合规提供权威参考。

一、PMDA整体概述与组织配置

PMDA作为日本独立行政法人监管机构，归口厚生劳动省管理，整体业务划分为审查、安全对策、健康损害救济三大核心板块。截至2017年4月官方数据，三大业务板块在岗员工分别为578人、190人、39人；其中医疗器械专项审查人员在2014年配置为104人，人员配置规模适配日本医疗器械全品类审评监管工作。PMDA组织架构以理事层级为核心，其中理事直属分支部门为核心审查业务部门，主导各类医疗器械的上市审评与合规核查工作。

二、PMDA核心业务体系

2.1 上市前审查业务

上市前审查是PMDA核心监管职能，核心目标为源头管控医疗器械安全有效性风险，业务覆盖全流程合规审核。具体包含临床试验合规咨询、医疗器械及再生医疗产品上市合规审查、产品再审查与再评价、GCP/GLP/GPSP试验科学性与伦理性核查、GMP/QMS/GCTP生产现场核查、第三方认证机构合规核查、行业标准制修订等全链条工作。

依据日本新版《药事法》，日本医疗器械实行强制性上市后再审查制度，针对不同创新属性产品设置差异化审查周期：全新结构、全新原理、全新设计的医疗器械，首次获批后第4年启动再审查；具备全新功效、全新用途、全新性能的医疗器械，首次获批后第3年开展再审查。

2015年10月，PMDA优化医疗器械审查组织架构，将原有两大审查部门调整为三大专业审查部，实现细分领域精细化审评分工，同时设立八大跨部门专项小组，覆盖全品类技术与合规风险管控。

2.1.1 三大审查部门细分领域分工

审查一部：主要负责创新技术类、骨科整形类医疗器械。涵盖机器人及ICT智能创新医疗器械、多科室通用设备，以及人工关节、骨科接骨耗材、创伤修复敷料等骨科整形产品。

审查二部：覆盖神经精神、呼吸循环、消化生殖、口腔牙科四大领域。核心产品包含血管支架、人工呼吸设备、消化支架、胶囊内窥镜、透析设备、泌尿及妇产科器械、牙科种植体、龋齿治疗及补牙材料等。

审查三部：专注五官及心肺循环高端器械。涵盖眼内镜、人工耳蜗等耳鼻喉眼科器械，以及辅助人工心脏、冠状动脉支架等高端心肺循环医疗器械。

2.1.2 八大跨部门专项审查小组

为补齐细分技术审评能力，PMDA设立八大跨部门专项小组，实现技术全覆盖、风险全管控，分别为：临床评价小组、生物学安全小组、含激光类设备的电气安全小组、含网络安全管控的软件小组、负责实质等同判定的后发小组、对接IMDRF的国际应对小组、监管科学专项小组、再生医疗及生物源制品安全评价小组。

2.2 上市后安全对策业务

上市后安全管控是PMDA持续性风险治理核心工作，由PMDA联合日本厚生劳动省协同推进。通过收集生产企业、经销商、医疗机构反馈的产品质量、疗效、安全性数据，开展科学调研与风险评估，制定常态化安全管控策略。同时PMDA官网公开审查资料、紧急安全警示、医疗安全通知等公开信息，实现医疗器械上市后风险透明化、动态化监管。

2.3 健康损害救济业务

该业务主要针对医疗行为造成的人体健康损害开展专项救助，与医疗器械审评审批、上市合规关联度较低，不属于器械监管核心业务，本文不作深入探讨。

三、PMDA医疗器械分类审查与审评数据

基于产品创新程度、技术属性与市场等同性，PMDA将医疗器械划分为新医疗器械、改良医疗器械、后发医疗器械三类，实行差异化审评审批机制。

3.1 三类医疗器械审评界定标准

新医疗器械：在结构组成、使用方式、产品功效、核心性能上与已上市器械存在显著差异的全新产品，无既定审查标准，无论风险等级，均由PMDA审评、厚生劳动省最终承认。

改良医疗器械：不属于全新器械、无等同上市产品参照的改良型产品，无固定审查标准，统一由PMDA开展专项审评。

后发医疗器械：与已获批上市器械在结构、用法、功能、性能上具备实质等同性的产品。该类产品可豁免临床试验资料，2009年后实行分级审评：有明确审查标准的产品可由日本第三方机构认证；无对应审查标准的产品仍由PMDA审评、厚生省承认。

3.2 年度审评数据统计分析

结合PMDA 2014—2016年度官方工作报告数据，日本医疗器械审评数量整体呈稳步规整态势。新医疗器械获批数量逐年递减，优先创新品种稳定落地；改良器械年度审批数量保持高位，是市场主流品类；后发等同器械审批体量最大，构成日本上市器械主体。其中改良器械存在一定比例需开展临床试验验证，保障改良升级产品的安全有效性。

四、日本医疗器械承认审批流程

日本医疗器械最终上市承认由厚生劳动省确认，核心审评工作依托PMDA完成。PMDA选聘各领域资深专家组成专门委员团队，参照专家咨询制度开展技术研判，分为信函商议、会议商议两种模式。2016年度累计开展71次信函商议、17次会议商议，形成标准化、规范化的专家审评咨询体系，保障审评结果的科学性与严谨性。

五、总结

日本PMDA构建了分工精细、全链条覆盖的医疗器械监管体系，通过三级审查部门、八大专项小组实现细分器械精准审评，依托上市前审查、上市后风控形成全生命周期监管模式。通过创新器械、改良器械、后发器械的差异化审评机制，兼顾创新激励与风险管控，其标准化审批流程、专家咨询机制及再审查制度，形成了成熟的日本医疗器械合规监管体系，是对日医疗器械注册企业的核心合规依据。

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PMDA认证咨询-日本三类医疗器械划分标准：PMDA差异化审查机制研究

一、PMDA整体概述与组织配置

二、PMDA核心业务体系

2.1 上市前审查业务

2.1.1 三大审查部门细分领域分工

2.1.2 八大跨部门专项审查小组

2.2 上市后安全对策业务

2.3 健康损害救济业务

三、PMDA医疗器械分类审查与审评数据

3.1 三类医疗器械审评界定标准

3.2 年度审评数据统计分析

四、日本医疗器械承认审批流程

五、总结

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